【總結(jié)】第三章統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制與休哈特控制圖§3、1統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制一、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制:(StatisticalProcessControl)簡(jiǎn)稱SPC:就是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控,從而達(dá)到改進(jìn)與保證質(zhì)量的目的。SPC強(qiáng)調(diào)全過(guò)程的預(yù)防。SPC的作用:對(duì)于生產(chǎn)一線的操作者,可用SPC方法改進(jìn)他們的工
2025-02-21 01:40
【總結(jié)】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程圖 文件名稱 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程 文件編號(hào) LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...
2024-10-03 11:11
【總結(jié)】StatisticalProcessControl(統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制)1統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)1、SPC的發(fā)展史2、基本統(tǒng)計(jì)概念3、過(guò)程變差4、控制圖5、過(guò)程控制和過(guò)程能力2SPC的發(fā)展n20世紀(jì)20年代,美國(guó)休哈特提出;n二戰(zhàn)后期,美國(guó)將休哈特方法在軍工部門推行;n1950~1980,逐漸從美國(guó)工業(yè)中消失;休哈特的
2025-02-08 11:59
【總結(jié)】第二章制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系各種法律、法規(guī)和規(guī)章(totalqualitycontrol,TQC)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》4.《新藥審批辦法》5.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(goodlaboratorypractice,GLP)
2025-01-22 03:18
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...
【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁(yè),共二十二頁(yè)。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性(如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等)發(fā)現(xiàn)新的臨床適...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】中美仿制藥研發(fā)和申報(bào)流程涂家生,Ph.D.中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國(guó)仿制藥申報(bào)、審評(píng)和研發(fā)對(duì)策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國(guó)仿制藥:申報(bào)、基于問題的審評(píng)和研發(fā)對(duì)策展望1234藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)催生美國(guó)仿制藥制度美國(guó)
2025-03-08 15:07
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢(shì)及中美仿制藥申報(bào)注冊(cè)要求對(duì)比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【總結(jié)】統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)一、什么是過(guò)程所謂過(guò)程指的是共同工作以產(chǎn)生輸出的供方、生產(chǎn)者、人、設(shè)備、輸入材料、方法和環(huán)境以及使用輸出的顧客之集合。工作方式/資源的融合人顧客機(jī)產(chǎn)品4M1E料
2025-04-17 08:28
【總結(jié)】1質(zhì)量管理與過(guò)程控制質(zhì)量管理與過(guò)程控制?一、什么是質(zhì)量??客體的一組固有特性滿足要求的程度。?客體是可感知或可想象到的任何事物。如產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、人員、組織、體系、資源等。可以是物質(zhì)的(打印機(jī)、投影儀)、非物質(zhì)的(項(xiàng)目計(jì)劃、客戶滿意度)或想象的(企業(yè)未來(lái)的狀態(tài))。
2025-01-20 17:41
【總結(jié)】1汽車行業(yè)質(zhì)量體系系列培訓(xùn)教材統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制StatisticalProcessControl2持續(xù)改進(jìn)及統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制概述1.預(yù)防與檢測(cè)2.過(guò)程控制系統(tǒng)3.變差:普通原因及特殊原因4.局部措施和對(duì)系統(tǒng)采取措施5.過(guò)程控制和過(guò)程能力6.過(guò)程改進(jìn)
2025-02-06 22:24
【總結(jié)】TS16949系列培訓(xùn)課程StatisticalProcessControl統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制內(nèi)容安排1認(rèn)知SPC2控制圖介紹3控制圖繪制及判異4過(guò)程能力5SPC推行案例:關(guān)于SPEC和SPC某公司QA工程師Vitia先生今天收到海外一個(gè)客戶的電話,內(nèi)容如下:“Vitia,今天整理你
2025-02-06 22:26
【總結(jié)】汽車行業(yè)質(zhì)量體系系列培訓(xùn)教材統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制StatisticalProcessControl1持續(xù)改進(jìn)及統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制概述1.預(yù)防與檢測(cè)2.過(guò)程控制系統(tǒng)3.變差:普通原因及特殊原因4.局部措施和對(duì)系統(tǒng)采取措施5.過(guò)程控制和過(guò)程能力6.過(guò)程改進(jìn)循環(huán)及過(guò)
2025-02-06 22:22
【總結(jié)】1統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(StatisticalProcessControl)SPC伍建華2目錄?概論?SPC的起源和發(fā)展?統(tǒng)計(jì)基本概念?控制圖原理?控制圖的選擇?控制圖的畫法?控制圖穩(wěn)定性分析?Ppk和Cpk的計(jì)算3概
2025-02-06 22:20
【總結(jié)】第五章第五章統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制第一部分統(tǒng)計(jì)方法基礎(chǔ)知識(shí)第二部分統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制第一部分統(tǒng)計(jì)方法基礎(chǔ)知識(shí)?第一節(jié)統(tǒng)計(jì)方法及其用途?第二節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)?第三節(jié)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及其分類?第四節(jié)總體與樣本?第五節(jié)隨機(jī)抽樣方法?第六節(jié)統(tǒng)計(jì)特征數(shù)?第七節(jié)兩類錯(cuò)誤和風(fēng)
2025-02-06 22:25