仿制藥(文件)
【正文】 內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，到達(dá)或接近國際 先進(jìn)水平。 Thank You！ 第十六頁，共十七頁。原研藥由于其試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，保證其療效及平安性。 Thank You 第十七頁，共十七頁。中表示要加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)平安性指標(biāo)研究。經(jīng)調(diào)查證實(shí)，上述情況是該制藥廠排放的廢水中的某些成分導(dǎo)致 〔 即使排放物已稀釋了千百倍 〕 。 第十四頁，共十七頁。 什么是一致性評(píng)價(jià)？ 06 開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，全面提高仿制藥質(zhì)量是 ?國家藥品平安 “十二五〞規(guī)劃 ? 的重要任務(wù)，是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對(duì)提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥 平安具有重要意義。對(duì)此，國務(wù)院最近出臺(tái)的 ?國家藥品平安 “十二五〞規(guī)劃 ?中表示要加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)平安性指標(biāo)研究。 2．藥效問題，局部仿制藥達(dá)不到如期的效果，這可能對(duì)企業(yè)來講是一個(gè)比較大的打擊。 仿制藥面臨的問題 04 1．專利問題，這是仿制藥企業(yè)需要面對(duì)的一個(gè)重要問題 。仿制藥中的很大一局部實(shí)際效果、毒副反響的實(shí)踐檢驗(yàn)時(shí)間不長(zhǎng)，病例有限，難以全面、準(zhǔn)確地反映其實(shí)際性能。不同點(diǎn)：原料的純度、其余成分的添加、制造工藝。 01 LOREM IPSUM DOLOR
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