仿制藥-wenkub
2024-10-03 10 本頁面
【正文】 go 第一頁，共十七頁。 第三頁，共十七頁。 ? 雙管齊下，美國政府在印度國內(nèi)沒有藥物專利法的前提下，對印度開放了 FDA的數(shù)據(jù)庫。中國制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個弱項。中國共有 6000多家藥廠，但是這些廠家多數(shù)集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有 5%～ 10%，與國際上仿制藥平均 40%～ 60%的利潤率不可相提并論。 總的來說新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。 第六頁，共十七頁。 仿制藥與原研藥的區(qū)別 03 一是生產(chǎn)上。 二是平安性上。我國 ?藥品政府定價方法 ?第六條規(guī)定：區(qū)別 GMP與非GMP藥品、原研藥品與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。如國醫(yī)藥化工貿(mào)易企業(yè)因?qū)⒎▏愔Z菲－安萬特公司創(chuàng)制、在英國上市的減肥新藥利莫納班作為參展品在會上兜售而被指控涉嫌侵犯專利權(quán)。中國藥理學(xué)會秘書長杜冠華曾表示，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分，控制含量，控制外觀性狀，這其實是追求末節(jié)而不是根本，只反映了藥品的一個側(cè)面，而真正的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要做的是仿制藥能夠與原研藥一樣做到藥效穩(wěn)定、一致。 第十一頁，共十七頁。通過仿制 藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰
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