仿制藥制劑研究流程-wenkub
2022-11-13 10:53:26 本頁(yè)面
【正文】 究 1 原、輔料檢驗(yàn) 確定原料的合法來(lái)源。 五：包材的采購(gòu)（廠里已有包材不采購(gòu)、需提供包材廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷合同等證明性文件）： 包材的種類（口服或 注射級(jí)）。 四：市售品的采購(gòu)（并注明需提供發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）： 市售品的生產(chǎn)廠家。 三：對(duì)照品采購(gòu)： 對(duì)照品的種類（含異構(gòu)體）。 二：輔料采購(gòu)（廠里已有輔料不采購(gòu)、需提供輔料廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷合同等證明性文件）： 輔料的種類（食用、口服 或注射級(jí)）。 2 2 采購(gòu) 一：原料采購(gòu)（需提供原料廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷合同等證明性文件）： 原料的種類（口服或注射級(jí)）。 八：專利情況： 九：國(guó)家政策情況： 十：醫(yī)保情況： 十一：生產(chǎn)注 冊(cè)情況： 調(diào)查產(chǎn)品原研廠家情況。 六：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 原研標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)。 1 新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程 前期準(zhǔn)備 1 詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告 一：調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。 三：是否有合法原料提供，原料價(jià)格。 國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)申報(bào)廠家數(shù)情況。 原料的規(guī)格（包裝規(guī)格）。 輔料的規(guī)格（包裝規(guī)格）。 對(duì)照品的規(guī)格。 市售品的種類（劑型）。 包
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