20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥(文件)
【正文】 ,。的對象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對在國內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的1種化合物可以得到最終。,內(nèi)容(n232。,第十三頁，共十七頁。n me)是一致性評價(jià)？,06,開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，全面提高仿制藥質(zhì)量是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》 的重要任務(wù)，是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段(shǒudu224。,第十一頁，共十七頁。而我國的仿制藥，能做到化學(xué)等同已非易事，根本無從提起做到生物等同、安全等同、臨床等同。 2．藥效問題，部分仿制藥達(dá)不到如期的效果，這可能對企業(yè)來講是一個(gè)比較大的打擊。ng)的問題,04,1．專利問題，這是仿制藥企業(yè)需要面對的一個(gè)重要問題 。我國《藥品政府定價(jià)辦法》第六條規(guī)定：區(qū)別GMP與非GMP藥品、原研藥品與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià)，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。 二是安全性上。zh236。)可以仿制,第九頁，共十七頁。,01,LOREM IPSUM DOLOR,Contents,02,LOREM IPSUM DOLOR,第七頁，共十七頁。w233。進(jìn)行臨床前試 驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的1種化合物可以得到最終 的上市批準(zhǔn)。,第五頁，共十七頁。然而，中國的仿制藥生產(chǎn)與美國、印度等國家仿制藥生產(chǎn)的
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