【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-11-19 04:18
【摘要】第五章仿制(fǎngzhì)藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共六十頁(yè)。 ?仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength )(不管如何(rúhé)服用)、質(zhì)量、作用( perfor...
2024-11-19 04:35
【摘要】?jī)?nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報(bào)流程仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)(fǎguī)申報(bào)資料的撰寫仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素申報(bào)注冊(cè)的隱形條款(潛規(guī)則、槍斃條款)案例分析仿制藥研發(fā)歷程,第一頁(yè),共二十五頁(yè)。,仿...
2024-11-04 17:28
【摘要】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)做好仿制藥質(zhì)量(zhìliàng)研究,余立,第一頁(yè),共六十八頁(yè)。,仿制(fǎngzhì)藥品,在國(guó)際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥,因此又被稱為非專利藥。在我國(guó),仿制藥申...
【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...
2024-11-19 04:24
【摘要】仿制藥藥學(xué)(yàoxué)研制特點(diǎn),,第一頁(yè),共三十六頁(yè)。,內(nèi)容(nèiróng):1、仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀2、對(duì)于仿制藥的研制原則3、藥學(xué)研制要點(diǎn)及注意事項(xiàng)4、仿制藥化藥資料要點(diǎn),第二頁(yè),共三十...
2024-11-01 13:37
【摘要】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程圖 文件名稱 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程 文件編號(hào) LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...
2024-11-19 04:37
【摘要】仿制藥的研發(fā)(yánfā)和評(píng)價(jià),第一頁(yè),共二十三頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,第二頁(yè),共二十三頁(yè)。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評(píng)回顧與分析,2008年藥品審評(píng)情況完成審評(píng)任務(wù):25034個(gè)結(jié)論為...
【摘要】仿制藥審評(píng)策略及案例——口服固體(gùtǐ)制劑,第一頁(yè),共二十五頁(yè)。,提綱(tígāng),口服固體(gùtǐ)制劑體內(nèi)過程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評(píng)策略溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià)BE...
【摘要】仿制藥的申報(bào)(shēnbào)與審批,第一頁(yè),共三十四頁(yè)。,(一)什么是仿制藥仿制藥:仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(stren...
【摘要】 化藥6類仿制研究 目錄 1.化藥6類仿制藥研究要求…………………………………………1 2.化學(xué)藥物六類仿制需要提交的申報(bào)資料目錄……………………5 3.仿制藥研究前期準(zhǔn)備工作…………………...
2024-11-19 04:29
【摘要】CONTENTS 01中國(guó)仿制藥開展歷程及現(xiàn)狀 02全球視野下看中國(guó)仿制藥的開展 03促進(jìn)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)開展的建議 04仿創(chuàng)結(jié)合—— 中國(guó)制藥行業(yè)開展的必由之路 目錄 第一頁(yè),共三十六頁(yè)...
2024-10-03 10:43
【摘要】新法規(guī)對(duì)仿制藥的要求 新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn): 1.對(duì)被仿制藥品選擇提出要求 注冊(cè)管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2024-11-19 04:47
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 第一頁(yè),共二十三頁(yè)。 1、文獻(xiàn)調(diào)研 2、前期準(zhǔn)備工作 3、合成工藝研究 4、結(jié)構(gòu)確證 5、雜質(zhì)研究 6、晶型研究 7、小試三批 8、中試生產(chǎn) 9、商業(yè)化驗(yàn)證和動(dòng)...
2024-10-01 10:23
【摘要】王海青 2024年5月 第一頁(yè),共七十八頁(yè)。 1、仿制藥簡(jiǎn)述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場(chǎng)展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢(shì)分析 第二頁(yè),共七十八頁(yè)。 2、法律根底 FDCActSec...
2024-10-03 10:55