20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報(bào)-展示頁(yè)
2024-11-19 04:35本頁(yè)面
【正文】 見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止 (t237。第十二 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。 第六十三條強(qiáng)調(diào)的是樣品應(yīng)在取得GMP認(rèn)證證書 (zh232。第五章 仿制藥的申報(bào) (shēnb224。n)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。? 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(b249。 第五章 仿制藥的申報(bào) (shēnb224。)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。)藥的申報(bào)與審批? 第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具 (chū j249。)藥的申報(bào)與審批第九 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。? 第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn) (shēngchǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。 “美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)認(rèn)為仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限。ngr233。? “對(duì)于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。nɡ)，由此兩者有療效差異。 ”仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同 (b249。 t243。 ”因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。第六 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。制劑的質(zhì)量研究資料，應(yīng)當(dāng)與已上市銷售 (xiāosh242。對(duì)于不能用理化手段測(cè)定結(jié)構(gòu)和純度的藥品，其原材料和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與已上市銷售(xiāosh242。? 原料藥質(zhì)量研究資料應(yīng)當(dāng)包括與已上市銷售 (xiāosh242。? 關(guān)于選擇仿制藥的對(duì)照藥品時(shí)，現(xiàn)在的趨勢(shì)是首選原研的，如果國(guó)內(nèi)買不到原研的，需要選擇幾個(gè)國(guó)內(nèi)的廠家的品種 (pǐnzhǒng)，進(jìn)行比較，選擇銷量較好的。第五章 仿制藥的申報(bào) (shēnb224。? 第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 第五章 仿制藥的申報(bào) (shēnb224。o)與審批第二 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。)服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（ intended use）上相同的一種仿制品（ copy）。? 仿制藥的定義： 與商品名藥在劑量、安全性和效力（ strength）（不管如何 (r第五章 仿制 (fǎngzh236。)藥的申報(bào)與審批第一 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。h233。 第五章 仿制藥的申報(bào) (shēnb224。 ? 第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn) (shēngchǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn) (shēngchǎn)許可證》載明的生產(chǎn) (shēngchǎn)范圍一致。o)與審批第三 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種 (pǐnzhǒng)，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。o)與審批第四 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。第五 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。u)的原料藥進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試對(duì)比的數(shù)據(jù)，如有關(guān)晶型、異構(gòu)體及生產(chǎn)工藝中帶入的原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以外雜質(zhì)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。u)藥品相同。u)藥品進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試對(duì)比，口服固體制劑應(yīng)當(dāng)提供溶出度、釋放度等項(xiàng)目的比較研究資料。? “在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測(cè)試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的 +/20%。 ? “很多仿制藥品成份中含不同 (b249。nɡ)添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效性。 t243。 第七 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。 ”在急救病人 (b236。n)時(shí)，盡量使用原研發(fā)藥。 ” 第八 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。第五章 仿制 (fǎngzh236。第五章 仿制 (fǎngzh236。)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具 (chū j249。 已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。o)與審批第十 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。m233。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。o)與審批第十一 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。ngshū)的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合 GMP的要求。? 第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。ngzhǐ)該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。)藥的申報(bào)與審批第十三 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。nx237。
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1