20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報(bào)(編輯修改稿)
2024-11-19 04:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 當(dāng)進(jìn)行 (j236。nx237。ng)局部吸收試驗(yàn)。） 仿制 (fǎngzh236。)藥申報(bào)材料：第二十四 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。臨床試驗(yàn)資料：? 1國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。 ? 1臨床研究計(jì)劃及研究方案。? 臨床研究者手冊(cè)。 ? 2知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。? 2臨床研究報(bào)告。 其中， 1922項(xiàng)，對(duì)于口服固體 (g249。tǐ)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)，一般為 18至 24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)。原料藥一般不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第二十五 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。第二十六 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。第二十七 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào) (shēnb224。o)與審批? 第一節(jié) 進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的注冊(cè)? 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)第二十八 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。? 進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售 (xiāosh242。u)的注冊(cè)申請(qǐng)。? 進(jìn)口藥品中也可以有化學(xué)藥品、中藥天然藥、生物制品、來(lái)料加工等。第二十九 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。 第一節(jié) 進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的注冊(cè) 第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū) (d236。qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū) (d236。qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第六章 進(jìn)口藥品 (y224。opǐn)的申報(bào)與審批第三十 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。關(guān)于進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的申報(bào)條件 ? 所申請(qǐng)的藥物應(yīng)當(dāng)已在國(guó)外進(jìn)入 Ⅱ 期或 Ⅲ期臨床試驗(yàn)? 在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)前，已在國(guó)外獲得上市許可? 未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國(guó)家藥品 (y224。opǐn)監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品 (y224。opǐn)安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。第六章 進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的申報(bào)與審批第三十一 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。關(guān)于 (guāny)進(jìn)口藥品的申報(bào)條件? 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的許可 (xǔkě)藥品上市銷售及 GMP證明文件可于完成在中國(guó)進(jìn)行的臨床研究后報(bào)送? 除報(bào)送國(guó)外的臨床研究資料外，還應(yīng)當(dāng)按照我國(guó)注冊(cè)分類 I的規(guī)定進(jìn)行臨床研究第三十二 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。? 第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó) 家 (gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) 。第六章 進(jìn)口藥品 (y224。opǐn)的申報(bào)與審批第三十三 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。? 第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審 查，符合要求的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書 ,并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品 (y224。ngpǐn)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由 。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。 第六章 進(jìn)口藥品 (y224。opǐn)的申報(bào)與審批第三十四 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。? 第八十七條 中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織 (zǔzhī)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào) (shēnb224。o)與審批第三十五 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。? 第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品 (y224。opǐn)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品 (y224。opǐn)檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在 60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品 (y224。opǐn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品 (y224。opǐn)生物制品檢定所。 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在 90日內(nèi)完成。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào) (shēnb224。o)與審批第三十六 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。 特殊藥品是指依據(jù)《藥品管理法》第三十五條，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理的藥品。疫苗類制品主要是預(yù)防傳染?。ㄒ卟?y236。b236。ng)）的生物制品。第三十七 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。? 第八十九條 中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在 20日內(nèi)組織 (zǔzhī)專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再?gòu)?fù)核?！〉诹隆∵M(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的申報(bào)與審批第三十八 頁(yè) ，共六十 頁(yè) 。? 第九十條 中
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