20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報(編輯修改稿)
2024-11-19 04:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 當(dāng)進(jìn)行 (j236。nx237。ng)局部吸收試驗。） 仿制 (fǎngzh236。)藥申報材料：第二十四 頁 ，共六十 頁 。臨床試驗資料：? 1國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。 ? 1臨床研究計劃及研究方案。? 臨床研究者手冊。 ? 2知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。? 2臨床研究報告。 其中， 1922項，對于口服固體 (g249。tǐ)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性實驗，一般為 18至 24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對。原料藥一般不用進(jìn)行臨床試驗。第二十五 頁 ，共六十 頁 。第二十六 頁 ，共六十 頁 。第二十七 頁 ，共六十 頁 。第六章 進(jìn)口藥品的申報 (shēnb224。o)與審批? 第一節(jié) 進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的注冊? 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊第二十八 頁 ，共六十 頁 。? 進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售 (xiāosh242。u)的注冊申請。? 進(jìn)口藥品中也可以有化學(xué)藥品、中藥天然藥、生物制品、來料加工等。第二十九 頁 ，共六十 頁 。 第一節(jié) 進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的注冊 第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū) (d236。qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū) (d236。qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第六章 進(jìn)口藥品 (y224。opǐn)的申報與審批第三十 頁 ，共六十 頁 。關(guān)于進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的申報條件 ? 所申請的藥物應(yīng)當(dāng)已在國外進(jìn)入 Ⅱ 期或 Ⅲ期臨床試驗? 在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)前，已在國外獲得上市許可? 未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國家藥品 (y224。opǐn)監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品 (y224。opǐn)安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。第六章 進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的申報與審批第三十一 頁 ，共六十 頁 。關(guān)于 (guāny)進(jìn)口藥品的申報條件? 生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的許可 (xǔkě)藥品上市銷售及 GMP證明文件可于完成在中國進(jìn)行的臨床研究后報送? 除報送國外的臨床研究資料外，還應(yīng)當(dāng)按照我國注冊分類 I的規(guī)定進(jìn)行臨床研究第三十二 頁 ，共六十 頁 。? 第八十五條 申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國 家 (gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請 。第六章 進(jìn)口藥品 (y224。opǐn)的申報與審批第三十三 頁 ，共六十 頁 。? 第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審 查，符合要求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 ,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對 3個生產(chǎn)批號的樣品 (y224。ngpǐn)進(jìn)行注冊檢驗；不符合要求的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。 第六章 進(jìn)口藥品 (y224。opǐn)的申報與審批第三十四 頁 ，共六十 頁 。? 第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織 (zǔzhī)進(jìn)行注冊檢驗。第六章 進(jìn)口藥品的申報 (shēnb224。o)與審批第三十五 頁 ，共六十 頁 。? 第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品 (y224。opǐn)注冊檢驗的藥品 (y224。opǐn)檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在 60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品 (y224。opǐn)注冊檢驗報告報送中國藥品 (y224。opǐn)生物制品檢定所。 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在 90日內(nèi)完成。 第六章 進(jìn)口藥品的申報 (shēnb224。o)與審批第三十六 頁 ，共六十 頁 。 特殊藥品是指依據(jù)《藥品管理法》第三十五條，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理的藥品。疫苗類制品主要是預(yù)防傳染?。ㄒ卟?y236。b236。ng)）的生物制品。第三十七 頁 ，共六十 頁 。? 第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在 20日內(nèi)組織 (zǔzhī)專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。 第六章 進(jìn)口 (j236。n kǒu)藥品的申報與審批第三十八 頁 ，共六十 頁 。? 第九十條 中
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