20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的申報(編輯修改稿)
2024-11-19 04:35 本頁面
【文章內容簡介】 當進行 (j236。nx237。ng)局部吸收試驗。） 仿制 (fǎngzh236。)藥申報材料：第二十四 頁 ，共六十 頁 。臨床試驗資料：? 1國內外相關的臨床研究資料綜述。 ? 1臨床研究計劃及研究方案。? 臨床研究者手冊。 ? 2知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。? 2臨床研究報告。 其中， 1922項，對于口服固體 (g249。tǐ)制劑，應當進行生物等效性實驗，一般為 18至 24例。需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對。原料藥一般不用進行臨床試驗。第二十五 頁 ，共六十 頁 。第二十六 頁 ，共六十 頁 。第二十七 頁 ，共六十 頁 。第六章 進口藥品的申報 (shēnb224。o)與審批? 第一節(jié) 進口 (j236。n kǒu)藥品的注冊? 第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊第二十八 頁 ，共六十 頁 。? 進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國上市銷售 (xiāosh242。u)的注冊申請。? 進口藥品中也可以有化學藥品、中藥天然藥、生物制品、來料加工等。第二十九 頁 ，共六十 頁 。 第一節(jié) 進口 (j236。n kǒu)藥品的注冊 第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū) (d236。qū)的上市許可；未在生產國家或者地區(qū) (d236。qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。 申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。第六章 進口藥品 (y224。opǐn)的申報與審批第三十 頁 ，共六十 頁 。關于進口 (j236。n kǒu)藥品的申報條件 ? 所申請的藥物應當已在國外進入 Ⅱ 期或 Ⅲ期臨床試驗? 在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準前，已在國外獲得上市許可? 未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，經國家藥品 (y224。opǐn)監(jiān)督管理局確認該藥品 (y224。opǐn)安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。第六章 進口 (j236。n kǒu)藥品的申報與審批第三十一 頁 ，共六十 頁 。關于 (guāny)進口藥品的申報條件? 生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的許可 (xǔkě)藥品上市銷售及 GMP證明文件可于完成在中國進行的臨床研究后報送? 除報送國外的臨床研究資料外，還應當按照我國注冊分類 I的規(guī)定進行臨床研究第三十二 頁 ，共六十 頁 。? 第八十五條 申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國 家 (gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請 。第六章 進口藥品 (y224。opǐn)的申報與審批第三十三 頁 ，共六十 頁 。? 第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審 查，符合要求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 ,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對 3個生產批號的樣品 (y224。ngpǐn)進行注冊檢驗；不符合要求的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。 第六章 進口藥品 (y224。opǐn)的申報與審批第三十四 頁 ，共六十 頁 。? 第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在 5日內組織 (zǔzhī)進行注冊檢驗。第六章 進口藥品的申報 (shēnb224。o)與審批第三十五 頁 ，共六十 頁 。? 第八十八條 承擔進口藥品 (y224。opǐn)注冊檢驗的藥品 (y224。opǐn)檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在 60日內完成注冊檢驗并將藥品 (y224。opǐn)注冊檢驗報告報送中國藥品 (y224。opǐn)生物制品檢定所。 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在 90日內完成。 第六章 進口藥品的申報 (shēnb224。o)與審批第三十六 頁 ，共六十 頁 。 特殊藥品是指依據《藥品管理法》第三十五條，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理的藥品。疫苗類制品主要是預防傳染?。ㄒ卟?y236。b236。ng)）的生物制品。第三十七 頁 ，共六十 頁 。? 第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在 20日內組織 (zǔzhī)專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核?！〉诹隆∵M口 (j236。n kǒu)藥品的申報與審批第三十八 頁 ，共六十 頁 。? 第九十條 中
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