20xx年醫(yī)學專題—仿制藥研發(fā)項目質量過程控制(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁面
【文章內容簡介】 及其工藝參數(shù)的控制范圍(f224。nw233。i)，明確關鍵工藝步驟及關鍵參數(shù)的確定依據(jù)。 提供各中間體的控制標準，若涉及異構體的反應，應明確異構體控制的標準，并說明確定的依據(jù)。,第二十六頁，共五十六頁。,無菌原料藥：簡述工藝驗證報告的主要內容：驗證的時間、地點、批次、批量、驗證的主要內容（關鍵工藝參數(shù)的驗證情況），具體的生產線及主要設備，驗證的結論。 其他原料藥：簡述工藝驗證方案的主要內容：擬驗證的時間、地點、批次、批量、擬驗證的主要內容（關鍵工藝參數(shù)的驗證情況），具體的生產線及主要設備，驗證的可接受標準。以附件形式(x237。ngsh236。)提供驗證承諾書及空白的批生產記錄樣稿（應與今后正常生產本品的SOP保持一致）。,第二十七頁，共五十六頁。,4.2 制劑(zh236。j236。),第二十八頁，共五十六頁。,主要(zhǔy224。o)問題：,目標藥品的質量概況（QTPP）是否涵蓋全部制劑關鍵屬性？ 原料藥關鍵理化性質是否清晰？是否存在影響制劑質量的風險？ 原輔料相容性數(shù)據(jù)如何？輔料性質是否影響制劑質量？ 處方及工藝與原研藥是否不同？變更(bi224。ngēng)的理由是什么？如何控制質量風險？ 關鍵工藝參數(shù)確定是否合理？ 放大效應是否經(jīng)過充分研究？中試風險是否可控？ 工藝開發(fā)過程是否詳細合理？ 質控體系建立描述是否詳細合理？,第二十九頁，共五十六頁。,例：QTPP的建立(ji224。nl236。),Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms,第三十頁，共五十六頁。,2.3.P.2.1 產品開發(fā)目標(m249。biāo) 結合原研藥或者被仿制藥的概況，簡要說明產品開發(fā)目標，包括劑型、規(guī)格的選擇依據(jù)。,第三十一頁，共五十六頁。,第三十二頁，共五十六頁。,第三十三頁，共五十六頁。,例：溶出方法(fāngfǎ)開發(fā),Acetriptan在整個生理pH值范圍內顯示出水溶性差(低于0.015 mg/mL)，為BCS II類化合物。 目標為速釋產品，因此預期(y249。qī)在胃內的溶出和在小腸上部內的吸收，建議使用具有低pH 值的溶出介質。該產品的開發(fā)以FDA 推薦的質量控制溶出方法開始：900 mL0.1 N HCl 和2.0%w/v SLS 的溶出介質，用USP 裝置2，75 rpm 轉速。初始開發(fā)的處方(批次1～11)顯示出快速溶出(30 分鐘(min)內溶出度不低于NLT 90%)，與RLD 類似。 產品開發(fā)選擇的溶出方法使用了900 mL0.1 N HCl和1.0% w/v
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