20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 產(chǎn)或性能？,第三十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。),第三十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。,質(zhì)量(zh236。ibi233。,第四十六頁(yè)，共五十六頁(yè)。h233。,所參考文獻(xiàn),Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms 國(guó)食藥監(jiān)注[2015]737號(hào) 化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表 美國(guó)仿制藥申報(bào)最新要求和案例分析馬小波 江德元 主編（SFDA高級(jí)研究學(xué)院2011.09第一版） 口服(kǒuf標(biāo)簽中的給藥/合并給藥。埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉CTD。Acetriptan在整個(gè)生理pH值范圍內(nèi)顯示出水溶性差(低于0.015 mg/mL)，為BCS II類(lèi)化合物。,內(nèi)容(n232。,主要(zhǔy224。,可參考文獻(xiàn),第四十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。,例：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按下表方式提供(t237。ngdiǎn)問(wèn)題,主成分及雜質(zhì)對(duì)照品結(jié)構(gòu)確證結(jié)果是否準(zhǔn)確？ 雜質(zhì)譜歸屬是否準(zhǔn)確？質(zhì)控策略可否保證成品質(zhì)量？ 是否開(kāi)展(kāizhǎn)多國(guó)藥典對(duì)比？ 分析方法的選擇與優(yōu)化是否合理？ 雜質(zhì)分析方法是否采用雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行驗(yàn)證？ 是否提供與原研藥的對(duì)比數(shù)據(jù)？ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定依據(jù)是否充分合理？ 分析方法是否經(jīng)過(guò)合理驗(yàn)證？ 數(shù)據(jù)是否真實(shí)可溯源？ 對(duì)照品來(lái)源是否合法？鑒別、標(biāo)化是否符合規(guī)定？,第四十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。)設(shè)定的QTPP？不同批次間質(zhì)量是否一致？ 實(shí)際生產(chǎn)線設(shè)備與現(xiàn)有最大批量是否匹配？ 擬定生產(chǎn)批量與現(xiàn)有最大批量是否一致？如不一致，放大依據(jù)是什么？ 工藝參數(shù)范圍是否適合擬定生產(chǎn)質(zhì)控要求？ 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否保障擬定生產(chǎn)批量產(chǎn)品質(zhì)量？ 放大后是否產(chǎn)生新的超鑒定限雜質(zhì)？ 是否對(duì)包材相容性進(jìn)行研究？,第三十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。包括處方開(kāi)發(fā)的基本思路，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，考察指標(biāo)和方法，試驗(yàn)結(jié)果，與原研藥的比較研究情況，處方的放大和調(diào)整等。C，然后是波長(zhǎng)為282 nm的UV分光光度儀。,第三十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。o)問(wèn)題：,目標(biāo)藥品的質(zhì)量概況（QTPP）是否涵蓋全部制劑關(guān)鍵屬性？ 原料藥關(guān)鍵理化性質(zhì)是否清晰？是否存在影響制劑質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)？ 原輔料相容性數(shù)據(jù)如何？輔料性質(zhì)是否影響制劑質(zhì)量？ 處方及工藝與原研藥是否不同？變更(bi224。以附件形式(x237。,第二十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。如擬定的批量超出(chāochū)了目前生產(chǎn)的最大批量所用生產(chǎn)設(shè)備的正常批量范圍，應(yīng)提供放大研究的依據(jù)。ng)、摩爾比）、反應(yīng)條件（溫度、時(shí)間等）、各中間體的重量與收率，終產(chǎn)物的精制方法和粒度控制等。,4.1 原料(yu225。,例：工
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