20xx年醫(yī)學專題—仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制(已改無錯字)
2024-11-04 17 本頁面
【正文】 SLS的裝備槳(轉(zhuǎn)速75 rpm)的溶出裝置，溫度維持在37176。C，然后是波長為282 nm的UV分光光度儀。在1.0% w/v SLS中的溶出對介質(zhì)pH值不敏感。此外，該方法能檢測出通過故意改變藥物(DS)粒度分布(PSD)而引起的藥品的溶出變化。,第三十四頁，共五十六頁。,例：原料藥屬性風險(fēngxiǎn)評估,原料藥的哪些性質(zhì)或物理化學特性會影響(yǐngxiǎng)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)或性能？,第三十五頁，共五十六頁。,第三十六頁，共五十六頁。,例：處方(chǔfāng)開發(fā),MCC：微晶(wēi jīnɡ)纖維素 CCS：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,簡述處方研究的主要(zhǔy224。o)內(nèi)容。包括處方開發(fā)的基本思路，試驗設計，考察指標和方法，試驗結(jié)果，與原研藥的比較研究情況，處方的放大和調(diào)整等。,第三十七頁，共五十六頁。,4.2 制劑(zh236。j236。),第三十八頁，共五十六頁。,主要(zhǔy224。o)問題：,最終產(chǎn)品的成分及組成是什么？每一種輔料的作用是什么？ 處方與原研藥之間的差異是什么？是否影響制劑質(zhì)量？ 放大后制劑質(zhì)量屬性是否符合(fh233。)設定的QTPP？不同批次間質(zhì)量是否一致？ 實際生產(chǎn)線設備與現(xiàn)有最大批量是否匹配？ 擬定生產(chǎn)批量與現(xiàn)有最大批量是否一致？如不一致，放大依據(jù)是什么？ 工藝參數(shù)范圍是否適合擬定生產(chǎn)質(zhì)控要求？ 中間體質(zhì)量標準能否保障擬定生產(chǎn)批量產(chǎn)品質(zhì)量？ 放大后是否產(chǎn)生新的超鑒定限雜質(zhì)？ 是否對包材相容性進行研究？,第三十九頁，共五十六頁。,例：生產(chǎn)工藝變化(bi224。nhu224。),第四十頁，共五十六頁。,質(zhì)量(zh236。li224。ng)研究,第四十一頁，共五十六頁。,重點(zh242。ngdiǎn)問題,主成分及雜質(zhì)對照品結(jié)構(gòu)確證結(jié)果是否準確？ 雜質(zhì)譜歸屬是否準確？質(zhì)控策略可否保證成品質(zhì)量？ 是否開展(kāizhǎn)多國藥典對比？ 分析方法的選擇與優(yōu)化是否合理？ 雜質(zhì)分析方法是否采用雜質(zhì)對照品進行驗證？ 是否提供與原研藥的對比數(shù)據(jù)？ 質(zhì)量標準確定依據(jù)是否充分合理？ 分析方法是否經(jīng)過合理驗證？ 數(shù)據(jù)是否真實可溯源？ 對照品來源是否合法？鑒別、標化是否符合規(guī)定？,第四十二頁，共五十六頁。,例：雜質(zhì)(z225。zh236。)分析,結(jié)合起始原料可能引入的雜質(zhì)、原料藥的制備工藝（中間體、副產(chǎn)物）、降解產(chǎn)物等，對可能存在的雜質(zhì)進行全面的分析和研究，包括有機雜質(zhì)，無機雜質(zhì)，殘留溶劑和金屬雜質(zhì)等，分析雜質(zhì)的來源（合成原料引入的，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物，貯藏、使用過程降解產(chǎn)生的，或者其他途徑引入的，如，水、空氣、設備等）和類別(l
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