20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國(guó)仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展--keith-o-webber--博士美國(guó)fda仿制藥司司長(zhǎng)(編輯修改稿)
2024-11-16 05:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的申請(qǐng)人應(yīng)用質(zhì)量設(shè)計(jì)（QbD）方法于他們的原始提交材料上 由仿制藥研發(fā)辦公室發(fā)出的補(bǔ)正通知書(shū)也會(huì)傳遞(chu225。nd236。)這個(gè)推薦 瞬時(shí)釋放樣品和改性釋放樣品可以作為例子展示如何在提交材料上應(yīng)用,第十二頁(yè)，共二十八頁(yè)。,13,以質(zhì)量設(shè)計(jì)(sh232。j236。)（ QbD）為基礎(chǔ)的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)應(yīng)該包括 …….,目標(biāo)質(zhì)量(zh236。li224。ng)產(chǎn)品簡(jiǎn)介(QTPP)和一系列關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQAs).,通過(guò)對(duì)原料藥和輔料的關(guān)鍵材料屬性的鑒定描述對(duì)產(chǎn)品(chǎnpǐn)的理解,待續(xù).,第十三頁(yè)，共二十八頁(yè)。,14,通過(guò)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)(cānsh249。)(CPPs)的鑒定描述對(duì)工藝的理解,控制策略能可靠發(fā)展且保證(bǎozh232。ng)產(chǎn)品符合預(yù)先設(shè)定的目標(biāo),接上頁(yè)……,以質(zhì)量設(shè)計(jì)（ QbD）為基礎(chǔ)(jīchǔ)的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)應(yīng)該包括 …….,第十四頁(yè)，共二十八頁(yè)。,15,2012年春季(chūnj236。)秋季,2012年全年都將和企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步的討論. 仿制藥研發(fā)辦公室（OGD）將確保質(zhì)量設(shè)計(jì) （QbD ）符合所有要求(yāoqi). 與仿制藥協(xié)會(huì)聯(lián)合召開(kāi)質(zhì)量設(shè)計(jì)（QbD）實(shí)施研討會(huì) (2012年5月),第十五頁(yè)，共二十八頁(yè)。,16,仿制(fǎngzh236。)藥研發(fā)辦公室關(guān)于質(zhì)量設(shè)計(jì)實(shí)施的時(shí)間表,與仿制(fǎngzh236。)藥協(xié)會(huì)召開(kāi)研討會(huì) (討論瞬時(shí)釋放樣品),與仿制藥協(xié)會(huì)召開(kāi)研討會(huì) (討論改性釋放(sh236。f224。ng)樣品),在瞬時(shí)釋放樣品和改性釋放樣品中選擇一種定案,簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)中推薦質(zhì)量設(shè)計(jì)元素,醫(yī)療中心審查員培訓(xùn),2010年5月,2011年5月,2011年9月/10月,2011年秋季,2012年冬季,2012年春季,2012年 春季秋季,2013年一月,= 仿制藥質(zhì)量設(shè)計(jì)正式實(shí)施,醫(yī)療中心領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)會(huì)。 問(wèn)題導(dǎo)向型審查制
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