20xx年醫(yī)學專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 lidation of Analytical Procedures 美國(měi ɡu243。)藥典（USP）,第三十三頁，共七十六頁。,主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第三十四頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。sh236。)目的,考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度,濕度, 光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律(guīlǜ). 為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù),以保證臨床用藥安全有效.,第三十五頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。sh236。)的趨勢,包括更多的貯藏(zh249。c225。ng)條件以使臨床實驗可在不同國家進行 提早開始穩(wěn)定性研究來附和不同國家藥檢局的要求,第三十六頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。sh236。)需要控制的條件,測試內(nèi)容和標準 貯存條件(ti225。oji224。n) 測試頻率 測試完成時間,第三十七頁，共七十六頁。,原料藥的測試內(nèi)容(n232。ir243。ng)和標準,外觀(w224。iguān)變化: 顏色 物理性質(zhì)變化: 晶型, 熔點, 熱失重, 水含量 主要成分含量: 97103% 雜質(zhì)含量：0.15%,第三十八頁，共七十六頁。,仿制(fǎngzh236。)藥對原料藥的要求,與被仿制藥品的原料藥具有相同的物理化學性質(zhì):如鹽,晶型和異構(gòu)體(對映體) 原料藥的雜質(zhì)限度 原料藥雜質(zhì)的含量應低于質(zhì)控限度 雜質(zhì)的種類和含量與被仿制藥相同 如雜質(zhì)的含量明顯高于質(zhì)控限度且與被仿制藥不同,應做必要的安全性研究 原料藥中基因毒性雜質(zhì)要被有效(yǒuxi224。o)控制,第三十九頁，共七十六頁。,原料藥的雜質(zhì)(z225。zh236。)限度,第四十頁，共七十六頁。,原料藥中基因毒性雜質(zhì)(z225。zh236。)的控制,基因毒性雜質(zhì)(z225。zh236。)舉例 alkylating electrophilic center, unstable epoxide, aromatic amines, aromatic nitro, azostructure, Nnitrosogroup 基因毒性雜質(zhì)的控制限 1.5 ug/day,第四十一頁，共七十六頁。,藥物制劑的測試內(nèi)容(n232。ir243。ng)和標準,外觀變化: 顏色 主要成分含量：變化小于5% 降解產(chǎn)物(chǎnw249。): 70% at 45 min 物理性質(zhì): 水含量, 顆粒度,第四十二頁，共七十六頁。,制劑的雜質(zhì)(z225。zh236。)限度,第四十三頁，共七十六頁。,溶出度測定模擬(m243。nǐ)人體的消化過程,第四十四頁，共七十六頁。,溶出度測定(c232。d236。ng)的重要性,控制藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標 決定藥物制劑穩(wěn)定性的一個重要依據(jù) 用來(y242。nɡ l225。i)評價藥物制劑質(zhì)量是否受原料藥, 配方, 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)地變化的影響,第四十五頁，共七十六頁。,,USP 1: 轉(zhuǎn)籃法,溶出度測試過程中, 藥品滯留在轉(zhuǎn)籃里 可以調(diào)節(jié)緩沖液的值而不影響籃里的藥品 適用(sh236。y242。ng)于片劑,膠囊等,第四十六頁，共七十六頁。,USP 2: 槳法,溶出度測試過程(gu242。ch233。ng)中,藥品留在容器底部的中間 適用于片劑,膠囊和懸浮液等,第四十七頁，共七十六頁。,USP II 溶出度測定(c232。d236。ng)儀器,第四十八頁，共七十六頁。,USP II 溶出度測定(c232。d236。ng)舉例,第四十九頁，共七十六頁。,USP 3: 往復式圓筒法,藥品(y224。opǐn)隨圓筒在溶液中做上下運動 不同緩沖液可放在不同容器中 適用于片劑,膠囊和緩釋藥等,第五十頁，共七十六頁。,USP III 溶出度測定(c232。d236。ng)儀器,第五十一頁，共七十六頁。,52,USP III 溶出度測定(c232。d236。ng)舉例,第五十二頁，共七十六頁。,USP III 溶出度測定(c232。d236。ng)舉例,第五十三頁，共七十六頁。,溶出度測定方法的要素(y224。o s2
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