仿制藥的申報(bào)與審批(編輯修改稿)
2025-10-03 10:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 160日 不完善 20日 批準(zhǔn) 不批準(zhǔn) 10日送達(dá) 10日送達(dá) 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 批準(zhǔn) 第十七頁，共三十四頁。 國家藥審中心進(jìn)行審核 完成臨床試驗(yàn) SFDA審批 審批意見通知件 不批準(zhǔn) 10日送達(dá) 10日送達(dá) 批準(zhǔn) 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 20日 第十八頁，共三十四頁。 ? 現(xiàn)場核查定義 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符評(píng)價(jià)的過程。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 〔 ?藥品管理法實(shí)施條例 ?第二十九條〕 藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查 第十九頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查 ? ?藥品注冊(cè)管理方法 ?第五條：省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、標(biāo)準(zhǔn)性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? “現(xiàn)場考察〞 第二十頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查程序 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，報(bào)送 ?現(xiàn)場核查申請(qǐng)表 ? ? 省局受理 5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料和原始記錄進(jìn)行審查〔原始資料審查也可與核查同時(shí)進(jìn)行〕 ? 確定核查時(shí)間及核查員，發(fā)出 ?藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查通知書 ?。 ? 申請(qǐng)人可以提出變更時(shí)間及人員回避要求 ? 省局提前 2天告知被核查單位，并通知現(xiàn)場核查員 第二十一頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查程序 ? 申請(qǐng)現(xiàn)場核查單位應(yīng)及時(shí)與確定的核查員聯(lián)系 ? 申請(qǐng)現(xiàn)場核查單位應(yīng)做好充分準(zhǔn)備 ? 研究所用的設(shè)備、儀器 ? 原始材料〔發(fā)票、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等所有涉及的研究原始記錄、圖譜、照片 〕 ? 儀器、設(shè)備的使用記錄 ? 主要研究者應(yīng)在現(xiàn)場 ? 中試產(chǎn)品 ? 穩(wěn)定性研究樣品 第二十二頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查方法 查看現(xiàn)場、詢問有關(guān)人員、調(diào)閱相關(guān)資料、記錄、圖片等。 核查員可以對(duì)研制的現(xiàn)場設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報(bào)告的附件。 要求被查單位負(fù)責(zé)人在有關(guān)說明和復(fù)印件上簽字。 假設(shè)被核查單位拒絕答復(fù)或提供相關(guān)資料，核查組應(yīng)及時(shí)向省局報(bào)告，在無法協(xié)商的情況下，可以停止檢查
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