中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望--sfda-張偉20xx(編輯修改稿)
2024-10-08 19:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。只有關(guān)注臨床療效一致的高水平仿制藥可以解決開(kāi)展中國(guó)家藥品可及性問(wèn)題，可以應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求低水平仿制或者仿標(biāo)準(zhǔn)的仿制不能很好的解決可及性問(wèn)題，也無(wú)法滿足公共衛(wèi)生需求〔一品兩規(guī)〕—— 未來(lái)的政策走向研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平提高第十九 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)針對(duì)缺乏的開(kāi)展策略第二十 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。中國(guó)仿制 藥 國(guó) 際 化開(kāi)展路徑223。 原料 藥 精 細(xì) 原料 制 劑223。 國(guó)內(nèi)市 場(chǎng) 國(guó)外市 場(chǎng)223。 低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品223。 貼 牌 產(chǎn) 品 自主品牌223。 調(diào) 整 結(jié) 構(gòu)、 產(chǎn) 品升 級(jí) 、開(kāi) 發(fā) 拓展國(guó)內(nèi)市 場(chǎng) 的同 時(shí) ， 緊盯 國(guó) 際 市 場(chǎng)第二十一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥品注冊(cè)管理法規(guī)環(huán)境對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)第二十二 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥品管理法規(guī)體系第二十三 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。The Laws System of Food and Drug Administration中國(guó)食品藥品管理法規(guī)體系藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥保護(hù)條例藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品進(jìn)口管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法藥品召回管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十四 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。Provision and Requirement for Drug Registration 藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法 藥品注冊(cè)特殊審批程序管理規(guī)定 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè) 管理規(guī)定第二十五 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。新注冊(cè)管理方法和配套文件發(fā)布后對(duì)仿制藥開(kāi)展的影響預(yù)期第二十六 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥用原輔材料備案管理規(guī)定 DMF第二十七 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。我國(guó)對(duì)原輔材料實(shí)施審批制度的問(wèn)題223。 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí)，對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動(dòng)性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件223。 藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高223。 藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任第二十八 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。建立我國(guó) DMF制度的目標(biāo)223。 建立起符合我國(guó)國(guó)情的藥用原輔材料備案管理制度223。 為技術(shù)審評(píng)效勞，提高對(duì)藥用原輔材料審評(píng)水平和效率223。 為現(xiàn)場(chǎng)檢查和 GMP檢查效勞，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性223。 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材效勞，提高制劑企業(yè)為
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