20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥研發(fā)(編輯修改稿)
2024-11-01 13:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 1）結(jié)構(gòu)確證 物質(zhì)基礎(chǔ)的正確性 （2）理化性質(zhì) 制劑的開發(fā) 3.2.S.3.2 雜質(zhì) 關(guān)鍵質(zhì)量(zh236。li224。ng)屬性,第十頁，共二十三頁。,結(jié)構(gòu)確證(qu232。 zh232。nɡ)的內(nèi)容：,一般的研究內(nèi)容 ?元素組成—元素分析、高分辯質(zhì)譜 ?平面結(jié)構(gòu)—UV、IR、NMR、MS等 ?立體結(jié)構(gòu)—NMR（二維譜）、單晶X衍射、圓二色譜等 ?晶型—粉末X衍射、IR、熔點、熱分析、TGA等 根據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)特征，結(jié)合已有信息，合理制定研究方案 例如：合成(h233。ch233。ng)多肽藥物，多組分藥物需進(jìn)行分子量研究,第十一頁，共二十三頁。,研究用樣品的要求： 明確結(jié)構(gòu)確證用樣品的制備方法（精制方法） 應(yīng)具有一定的純度(chnd249。) 具有代表性 如用到對照品，應(yīng)說明對照品的來源、純度及 批號 如能有條件獲得足夠的對照品（不是自制的工作對照品），可將對照品和自制樣品一起送檢，對所得圖譜進(jìn)行對比研究 如檢測項目有文獻(xiàn)值可得，也需進(jìn)行對比研究。,第十二頁，共二十三頁。,雜質(zhì)(z225。zh236。)研究,雜質(zhì)研究是藥品研究的重要內(nèi)容，它貫穿于整個藥品研究的始終(shǐzhōng) 任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì),第十三頁，共二十三頁。,雜質(zhì)(z225。zh236。)研究的基本思路,雜質(zhì)譜的分析：結(jié)構(gòu)特征、生產(chǎn)工藝、降解途徑。關(guān)注潛在雜質(zhì)的研究。 尋找可靠的研究方法(fāngfǎ)：HPLC、GC、TLC、LCMS、GCMS、UPLC、ICPOES等等 進(jìn)行方法學(xué)驗證：靈敏度、專屬笥、準(zhǔn)確度、精密度、線性、耐用性等 制定合理的限度：限度依據(jù)、安全性資料、批分析結(jié)果、穩(wěn)定性結(jié)果等,第十四頁，共二十三頁。,雜質(zhì)(z225。zh236。)譜分析,（1）查閱國外的藥品審評報告、藥典標(biāo)
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