【總結(jié)】CompanyLOGO新法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價藥品審評中心陳震主要內(nèi)容新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31我們共同面臨的困難和任務(wù)3老法規(guī)仿制藥審評回顧與分析?2022年藥品審評情況完成審評任務(wù):25034個?結(jié)論為建議批準(zhǔn):9228個
2025-05-28 01:49
【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁,共二十二頁。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性(如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等)發(fā)現(xiàn)新的臨床適...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機(jī)物。(藥物降解產(chǎn)生無機(jī)雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測方法?
2025-01-02 16:44
【總結(jié)】孟翔宇 哈藥集團(tuán)制藥總廠 第一頁,共五十六頁。 主要內(nèi)容 ?1、仿制藥研發(fā)流程簡介 ?2、產(chǎn)品信息調(diào)研 ?3、前期準(zhǔn)備 ?4、工藝摸索及參數(shù)確定 ?5、質(zhì)量研究 ?6、穩(wěn)定性研究...
2024-10-03 10:36
【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn): 1.對被仿制藥品選擇提出要求 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2024-10-03 10:35
【總結(jié)】仿制藥(制劑)研發(fā)項(xiàng)目檔案清單(交付物) 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付(YES/NO) 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報臨床階段(批生物等效性試驗(yàn)) 項(xiàng)目立項(xiàng) 立項(xiàng)調(diào)研報告 YES ...
2024-10-03 10:45
【總結(jié)】中國仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望 2024-09 第一頁,共五十九頁。 仿制藥開展的機(jī)遇 第二頁,共五十九頁。 高價值專利藥專利集中到期 圖2024~2024年世界專利過期藥品的市場價值 ...
2024-10-08 19:06
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過程控制質(zhì)量過程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠主要內(nèi)容?1、仿制藥研發(fā)流程簡介?2、產(chǎn)品信息調(diào)研?3、前期準(zhǔn)備?4、工藝摸索及參數(shù)確定?5、質(zhì)量研究?6、穩(wěn)定性研究?7、藥理毒理及資料撰寫1、仿制藥研發(fā)流程簡介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報資料撰
2025-02-18 02:45
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題化藥藥學(xué)二部張哲峰仿制藥(又稱GenericDrug)是指與原研藥(或稱商品名藥)在劑量、安全性和效力(strength)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品,又稱通用名藥、非專利藥等。仿制研發(fā)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用上仿制藥與原研藥的“可替代性”。按照美國FDA的觀點(diǎn),能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下
2025-06-07 14:41
【總結(jié)】中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司張偉2023年11月17日上海第二屆仿制藥國際論壇12023年仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望2仿制藥的發(fā)展機(jī)遇3藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)4仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望2023年仿制藥國際論壇?9月6-7日在北京舉辦,參會
2025-02-06 20:42
【總結(jié)】仿制藥的研發(fā)(yánfā)和評價,第一頁,共二十三頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,第二頁,共二十三頁。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評回顧與分析,2008年藥品審評情況完成審評任務(wù):25034個結(jié)論為...
【總結(jié)】中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司 張偉 2024年11月17日上海 第二屆仿制藥國際論壇 第一頁,共六十五頁。 12024年仿制藥論壇回憶及本屆論壇展望 2...
2024-10-08 19:07
【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn):1.?對被仿制藥品選擇提出要求注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。一般應(yīng)首先選擇以進(jìn)口原研藥,因?yàn)樵l(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究,安全有效性
2024-07-24 04:36
【總結(jié)】CONTENTS 01中國仿制藥開展歷程及現(xiàn)狀 02全球視野下看中國仿制藥的開展 03促進(jìn)我國仿制藥產(chǎn)業(yè)開展的建議 04仿創(chuàng)結(jié)合—— 中國制藥行業(yè)開展的必由之路 目錄 第一頁,共三十六頁...
2024-10-03 10:43
【總結(jié)】第一篇:仿制藥注冊申報流程及資料 新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn): 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型...
2024-10-24 20:44