20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評價(jià)(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定的10項(xiàng)工作程序和10項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 非56/89類品種：嚴(yán)格按照注冊司公開發(fā)布的48項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行審評。 高風(fēng)險(xiǎn)品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及安全性問題(w232。nt237。)的，始終堅(jiān)持“高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求”。,第十一頁，共二十三頁。,集中(j237。zhōng)審評化藥審評要點(diǎn),制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 劑型、規(guī)格的必要性和合理性 原料藥生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)(shēngchǎn)的可行性 質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性,第十二頁，共二十三頁。,集中(j237。zhōng)審評化藥審評要點(diǎn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的全面性、檢測方法的科學(xué)性、限度的合理性（重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)是溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等項(xiàng)目的方法選擇和限度確定） 穩(wěn)定性研究內(nèi)容、考察指標(biāo)的全面性，主要指標(biāo)檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時(shí)間的合理性 非臨床安全性研究的全面性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性和結(jié)果的可靠性 生物等效性研究設(shè)計(jì)的合理性、檢測方法的可行性、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的可靠性、提供數(shù)據(jù)的完整性,第十三頁，共二十三頁。,老法規(guī)(fǎguī)品種審評的現(xiàn)實(shí)考慮,高度關(guān)注了品種的安全性和臨床價(jià)值，但未從立題下結(jié)論 上市基礎(chǔ)薄弱的品種，缺少充分?jǐn)?shù)據(jù)論證藥品 的風(fēng)險(xiǎn)/利益比（患者獲得利益要大于風(fēng)險(xiǎn)） 復(fù)方制劑中組方不合理的品種，如氨芐西林丙 磺舒等部分復(fù)方抗生素品種 臨床已經(jīng)淘汰(t225。ot224。i)或正在淘汰(t225。ot224。i)的品種 安全性風(fēng)險(xiǎn)高的品種，如多組分生化藥注射劑、 葛根素注射液、氫溴酸高烏甲素注射液、細(xì)辛 腦注射液、新魚腥草素鈉注射液等,
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