20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的研發(fā)和評價(存儲版)
【正文】 ,主要(zhǔy224。ngd224。 HIV統(tǒng)計.doc,第六頁，共二十三頁。)缺失等方面 生物等效性不批準：40.71%（生物等效性總量），主要問題集中在分析方法、圖譜等方面,第八頁，共二十三頁。o)性。)的，始終堅持“高標準，嚴要求”。ot224。)滴眼液的抑菌劑定量檢查，非關鍵質控項目研究不充分等問題 生產(chǎn)工藝放大和工藝驗證問題 劑型合理性問題，例如非首家的改劑型問題，大容量注射液、小容量注射液和粉針劑并存的問題等（如可終端滅菌，就不許做成凍干劑型）,第十五頁，共二十三頁。)產(chǎn)品的質量一致、臨床可替代。)等效性研究中的主要問題分析,第十九頁，共二十三頁。n)的 3）藥品質量是通過良好的設計而生產(chǎn)出來的（國外狀況） 參比制劑問題 原創(chuàng)藥、初級仿制藥、次級仿制藥并存，質量和生物利用度等方面存在差異，生物等效的標準要求吸收程度差異小于20%，多級仿制可能造成相對利用度的下降；《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的實操困惑 其他技術問題 研制規(guī)模問題 工藝驗證問題 藥用輔料問題 仿制藥臨床研究及豁免問題 本次研討班所探討的相關問題,第二十一頁，共二十三頁。品種為3780個，總的通過率為23.08%。藥 品,第二十三頁，共二十三頁。類 別。ng)面臨的困難和任務,理想和現(xiàn)實的差距 1）藥品質量是通過檢驗來控制的 2）藥品質量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)(sh237。n fā)的核心問題,謹慎立題：高度關注被仿制藥的研究與評價基礎，原則上 不再批準缺乏系統(tǒng)研究，關鍵信息不全，臨床 有效性證據(jù)不足或風險大于獲益的仿制藥上市。ng)要“優(yōu)” 研究要“實”,實,同,新,仿制藥的研究目標就是要達到和已上市(sh224。)考慮,考慮到歷史因素和現(xiàn)實國情，對一些部問題采取了“容忍”態(tài)度 部分研究
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