20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(存儲(chǔ)版)
【正文】 ,主要(zhǔy224。ngd224。 HIV統(tǒng)計(jì).doc,第六頁，共二十三頁。)缺失等方面 生物等效性不批準(zhǔn)：40.71%（生物等效性總量），主要問題集中在分析方法、圖譜等方面,第八頁，共二十三頁。o)性。)的，始終堅(jiān)持“高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求”。ot224。)滴眼液的抑菌劑定量檢查，非關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目研究不充分等問題 生產(chǎn)工藝放大和工藝驗(yàn)證問題 劑型合理性問題，例如非首家的改劑型問題，大容量注射液、小容量注射液和粉針劑并存的問題等（如可終端滅菌，就不許做成凍干劑型）,第十五頁，共二十三頁。)產(chǎn)品的質(zhì)量一致、臨床可替代。)等效性研究中的主要問題分析,第十九頁，共二十三頁。n)的 3）藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的（國外狀況） 參比制劑問題 原創(chuàng)藥、初級(jí)仿制藥、次級(jí)仿制藥并存，質(zhì)量和生物利用度等方面存在差異，生物等效的標(biāo)準(zhǔn)要求吸收程度差異小于20%，多級(jí)仿制可能造成相對(duì)利用度的下降；《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的實(shí)操困惑 其他技術(shù)問題 研制規(guī)模問題 工藝驗(yàn)證問題 藥用輔料問題 仿制藥臨床研究及豁免問題 本次研討班所探討的相關(guān)問題,第二十一頁，共二十三頁。品種為3780個(gè)，總的通過率為23.08%。藥 品,第二十三頁，共二十三頁。類 別。ng)面臨的困難和任務(wù),理想和現(xiàn)實(shí)的差距 1）藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的 2）藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)(sh237。n fā)的核心問題,謹(jǐn)慎立題：高度關(guān)注被仿制藥的研究與評(píng)價(jià)基礎(chǔ)，原則上 不再批準(zhǔn)缺乏系統(tǒng)研究，關(guān)鍵信息不全，臨床 有效性證據(jù)不足或風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的仿制藥上市。ng)要“優(yōu)” 研究要“實(shí)”,實(shí),同,新,仿制藥的研究目標(biāo)就是要達(dá)到和已上市(sh224。)考慮,考慮到歷史因素和現(xiàn)實(shí)國情，對(duì)一些部問題采取了“容忍”態(tài)度 部分研究
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