20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)-wenkub
2024-11-04 17 本頁面
【正文】 批準(zhǔn)(pī zhǔn)上市的抗HIV藥品有六類，共18種（進(jìn)口9種、國產(chǎn)9種）。ng)的理念,鼓勵(lì)和支持(zhīch237。,5/6類不批準(zhǔn)(pī zhǔn)情況分析,涉及真實(shí)性或雷同問題品種：37.80%（總量） 原料藥不批準(zhǔn)：59.50%（原料藥總量）主要問題集中在工藝不合理、過程控制(k242。ngku224。 采取積極措施，有效(yǒuxi224。,第十頁，共二十三頁。 高風(fēng)險(xiǎn)品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及安全性問題(w232。,集中(j237。ngdiǎn)是溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定等項(xiàng)目的方法選擇和限度確定） 穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容、考察指標(biāo)的全面性，主要指標(biāo)檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時(shí)間的合理性 非臨床安全性研究的全面性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性和結(jié)果的可靠性 生物等效性研究設(shè)計(jì)的合理性、檢測(cè)方法的可行性、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的可靠性、提供數(shù)據(jù)的完整性,第十三頁，共二十三頁。ot224。)考慮,考慮到歷史因素和現(xiàn)實(shí)國情，對(duì)一些部問題采取了“容忍”態(tài)度 部分研究資料和研究?jī)?nèi)容不規(guī)范、不完善問題，例如(l236。)藥研發(fā)的前景和出路,前景(qi225。ng)要“優(yōu)” 研究要“實(shí)”,實(shí),同,新,仿制藥的研究目標(biāo)就是要達(dá)到和已上市(sh224。,公眾需求(xūqin fā)的核心問題,謹(jǐn)慎立題：高度關(guān)注被仿制藥的研究與評(píng)價(jià)基礎(chǔ)，原則上 不再批準(zhǔn)缺乏系統(tǒng)研究，關(guān)鍵信息不全，臨床 有效性證據(jù)不足或風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的仿制藥上市。nl237。ng)面臨的困難和任務(wù),理想和現(xiàn)實(shí)的差距 1）藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的 2）藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)(sh237。,內(nèi)容(n232。類 別。o)。藥 品,第二十三頁，共二十三頁。生物等效性不批準(zhǔn)：40.71%（生
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