20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(完整版)
【正文】 gt243。批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請99件，涉及83種藥品。與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性。備注：（ ）內(nèi)為國內(nèi)尚未上市的新藥(xīn y224。,第二十二頁，共二十三頁。,我們共同面臨(mi224。,第十七頁，共二十三頁。,新法規(guī)仿制(fǎngzh236。i)或正在淘汰(t225。,第十一頁，共二十三頁。 即做到保證上市藥品的質(zhì)量安全，同時(shí)要保持群眾有藥可用（即積極引進(jìn)臨床急需的品種）。,5/6類不批準(zhǔn)情況(q237。,反映(fǎny236。)疾病譜分析,備注(b232。o)內(nèi)容,第二頁，共二十三頁。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評(píng)回顧與分析,2008年藥品審評(píng)情況 完成審評(píng)任務(wù)：25034個(gè) 結(jié)論為建議批準(zhǔn)：9228個(gè)（36.86%） 批準(zhǔn)臨床：1057個(gè) 批準(zhǔn)生產(chǎn)：6154個(gè) 仿制藥和簡單改劑型(j236。izh249。ng)的理念,鼓勵(lì)和支持(zhīch237。ngku224。,第十頁，共二十三頁。,集中(j237。ot224。)藥研發(fā)的前景和出路,前景(qi225。,公眾需求(xūqinl237。,內(nèi)容(n232。o)。生物等效性不批準(zhǔn)：40.71%（生物等效性總量），主要問題集中在分析方法、圖譜等方面。ng)總結(jié),仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)。,共同(g242。ng)需求,研發(fā)方向,高質(zhì)量 藥 品,“好”選”好”品種 高質(zhì)量科學(xué)研發(fā)，保證質(zhì)量,第十八頁，共二十三頁。,新法規(guī)(fǎguī)要義,新藥要“新” 仿制要“同” 改劑型(j236。,老法規(guī)品種審評(píng)的現(xiàn)實(shí)(xi224。,集中(j237。)原則,“依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)” 56/89類品種：在《過渡期品種集中審評(píng)工作方案》及所附“總體技術(shù)要求”的基礎(chǔ)上，制定的10項(xiàng)工作
合同協(xié)議相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1