仿制藥(完整版)
【正文】 合物可以得到最終 的上市批準。 中國的仿制藥 中國仿制藥有待提高。 第二頁，共十七頁。 第三頁，共十七頁。中國制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個弱項。 總的來說新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。 仿制藥與原研藥的區(qū)別 03 一是生產(chǎn)上。我國 ?藥品政府定價方法 ?第六條規(guī)定：區(qū)別 GMP與非GMP藥品、原研藥品與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價，優(yōu)質優(yōu)價。中國藥理學會秘書長杜冠華曾表示，現(xiàn)行的質量標準只是控制成分，控制含量，控制外觀性狀，這其實是追求末節(jié)而不是根本，只反映了藥品的一個側面，而真正的藥品質量標準要做的是仿制藥能夠與原研藥一樣做到藥效穩(wěn)定、一致。通過仿制 藥質量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質量評價體系，淘汰 內在質量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，到達或接近國際 先進水平。原研藥由于其試驗檢驗和臨床檢驗時間較長，保證其療效及平安性。中表示要加強國家藥品標準研究，重點加強平安性指標研究。 第十四頁，共十七頁。對此，國務院最近出臺的 ?國家藥品平安 “十二五〞規(guī)劃 ?中表示要加強國家藥品標準研究，重點加強平安性指標研究。 仿制藥面臨的問題 04
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