仿制藥(完整版)
【正文】 合物可以得到最終 的上市批準(zhǔn)。 中國的仿制藥 中國仿制藥有待提高。 第二頁，共十七頁。 第三頁，共十七頁。中國制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個弱項。 總的來說新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。 仿制藥與原研藥的區(qū)別 03 一是生產(chǎn)上。我國 ?藥品政府定價方法 ?第六條規(guī)定：區(qū)別 GMP與非GMP藥品、原研藥品與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。中國藥理學(xué)會秘書長杜冠華曾表示，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分，控制含量，控制外觀性狀，這其實是追求末節(jié)而不是根本，只反映了藥品的一個側(cè)面，而真正的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要做的是仿制藥能夠與原研藥一樣做到藥效穩(wěn)定、一致。通過仿制 藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰 內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，到達(dá)或接近國際 先進(jìn)水平。原研藥由于其試驗檢驗和臨床檢驗時間較長，保證其療效及平安性。中表示要加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點加強(qiáng)平安性指標(biāo)研究。 第十四頁，共十七頁。對此，國務(wù)院最近出臺的 ?國家藥品平安 “十二五〞規(guī)劃 ?中表示要加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點加強(qiáng)平安性指標(biāo)研究。 仿制藥面臨的問題 04
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