仿制藥(完整版)
【正文】 合物可以得到最終 的上市批準(zhǔn)。 中國(guó)的仿制藥 中國(guó)仿制藥有待提高。 第二頁(yè)，共十七頁(yè)。 第三頁(yè)，共十七頁(yè)。中國(guó)制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個(gè)弱項(xiàng)。 總的來(lái)說(shuō)新藥的研發(fā)分為兩個(gè)階段：研究和開(kāi)發(fā)。 仿制藥與原研藥的區(qū)別 03 一是生產(chǎn)上。我國(guó) ?藥品政府定價(jià)方法 ?第六條規(guī)定：區(qū)別 GMP與非GMP藥品、原研藥品與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià)，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。中國(guó)藥理學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)杜冠華曾表示，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分，控制含量，控制外觀性狀，這其實(shí)是追求末節(jié)而不是根本，只反映了藥品的一個(gè)側(cè)面，而真正的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要做的是仿制藥能夠與原研藥一樣做到藥效穩(wěn)定、一致。通過(guò)仿制 藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，淘汰 內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，到達(dá)或接近國(guó)際 先進(jìn)水平。原研藥由于其試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，保證其療效及平安性。中表示要加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)平安性指標(biāo)研究。 第十四頁(yè)，共十七頁(yè)。對(duì)此，國(guó)務(wù)院最近出臺(tái)的 ?國(guó)家藥品平安 “十二五〞規(guī)劃 ?中表示要加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)平安性指標(biāo)研究。 仿制藥面臨的問(wèn)題 04
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