仿制藥的研發(fā)和評價(完整版)
【正文】 療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時上市。 2024年中心建議批準的品種 艾滋病 腫瘤 肝炎 阿爾茨 海默病 結核 備注 國產 上市 2 （ 0） 37 （ 13） 12 （ 0） 1 （ 0） 0 13/165 % 進口 上市 2 （ 2） 13 （ 12） 0 0 0 15/99 % 批準 臨床 6 （ 6） 63 （ 56） 14 （ 6） 5 （ 1） 1 （ 1） 70/434 % 涉及的重大疾病譜分析 備注：〔 〕內為國內尚未上市的新藥 第五頁，共二十三頁。 老法規(guī)仿制藥審評回憶與分析 ? 2024年藥品審評情況 ? 完成審評任務： 25034個 ? 結論為建議 9228個〔 %〕 ? 批準臨床： 1057個 ? 批準生產： 6154個 ? 仿制藥和簡單改劑型 ： 16378個 ? 結論為建議 3780個〔 %〕 ? ? 2024年，國家局共批準新藥臨床申請 434件，其中有 52種屬于新化合物；批準新藥生產申請 165件，涉及 119種化何物，其中包括 1類新藥 5個；批準仿制藥生產申請1502件，涉及 614種藥品；批準藥品進口申請 99件，涉及83種藥品。 第七頁，共二十三頁。 非 56/89類品種：嚴格按照注冊司公開發(fā)布的48項技術指導原那么進行審評。 新法規(guī)要義 新藥要“新〞 仿制要“同〞 改劑型要“優(yōu)〞 研究要“實〞 實 優(yōu) 同 新 仿制藥的研究目標就是要到達和已上市產品的質量一致、臨床可替代。 內容總結 仿制藥的研發(fā)和評價。 。品種為 3780
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