【摘要】 全球仿制藥開展態(tài)勢(shì)與 中國(guó)高仿藥品種篩選策略 2024-09-26 重慶 第一頁(yè),共八十七頁(yè)。 做仿制藥的意義何在? 如何篩選高仿藥品種? 何謂仿制藥與高仿藥? 目錄 第二頁(yè),共...
2025-09-24 13:59
【摘要】 全全球球仿制仿制(fǎngzhì)藥藥發(fā)發(fā)展態(tài)勢(shì)展態(tài)勢(shì) 與與 中國(guó)中國(guó)高仿藥高仿藥品品種篩選策種篩選策略略 2024-09-26 重慶(zhònɡqìnɡ) 第一頁(yè),共八十七頁(yè)。 做仿...
2025-11-10 04:48
【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...
2025-09-24 11:11
【摘要】中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司張偉2023年11月17日上海第二屆仿制藥國(guó)際論壇12023年仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望2仿制藥的發(fā)展機(jī)遇3藥品注冊(cè)管理法規(guī)環(huán)境對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)4仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望2023年仿制藥國(guó)際論壇?9月6-7日在北京舉辦,參會(huì)
2025-12-27 16:24
【摘要】仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品 穩(wěn)定性的研究 譚海松PhD Nov27,2024 第一頁(yè),共七十六頁(yè)。 主要內(nèi)容 n仿制藥的GMP要求 n仿制藥分析方法的驗(yàn)證 n仿制藥穩(wěn)定性的研究 第二...
2025-09-29 19:08
【摘要】【分享】 仿制藥技術(shù)審評(píng) 新變化梳理 ?筆者在近兩年注冊(cè)過(guò)程中和 學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后,梳理出以下內(nèi)容, 作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同 行們分享,但僅供參考。 2024-6-181 第一...
2025-09-22 11:30
【摘要】中國(guó)仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望 2024-09 第一頁(yè),共五十九頁(yè)。 仿制藥開展的機(jī)遇 第二頁(yè),共五十九頁(yè)。 高價(jià)值專利藥專利集中到期 圖2024~2024年世界專利過(guò)期藥品的市場(chǎng)價(jià)值 ...
2025-09-29 19:06
【摘要】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制質(zhì)量過(guò)程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠主要內(nèi)容?1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介?2、產(chǎn)品信息調(diào)研?3、前期準(zhǔn)備?4、工藝摸索及參數(shù)確定?5、質(zhì)量研究?6、穩(wěn)定性研究?7、藥理毒理及資料撰寫1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報(bào)資料撰
2025-02-18 02:45
【摘要】1世界仿制藥市場(chǎng)最近在馬爾塔召開了國(guó)際仿制藥協(xié)會(huì)年會(huì),從大會(huì)信息可以發(fā)現(xiàn),由于社會(huì)老齡化,很多重磅炸彈式的藥品專利到期,各國(guó)政府采取措施控制醫(yī)療費(fèi)用上升,仿制藥因此有很大的發(fā)展空間。但是,實(shí)際上,仿制藥的銷售并沒(méi)有很大的增長(zhǎng),以出廠價(jià)計(jì),根據(jù)IMSHealth的數(shù)據(jù),2004年全球仿制藥市場(chǎng)僅為410億美元,其中,包括美國(guó)、加拿大、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和日本在內(nèi)的八國(guó)的仿制藥
2025-07-15 05:38
【摘要】、綜述根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。如今的新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了新的要求,主要是以下幾點(diǎn):1、規(guī)范對(duì)被仿制藥品的選擇原則,即參比制劑的選擇問(wèn)題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。3、按
2025-10-25 03:49
【摘要】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法與 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 2024年2月 第一頁(yè),共五十八頁(yè)。 一、藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的幾個(gè)重要指導(dǎo)原那么 二、化學(xué)藥物中雜質(zhì)控制及測(cè)定方法 三、...
2025-09-22 10:23
【摘要】FZY仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)分享(南京站)FZY課程安排參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案不推薦程序-許鳴鏑生物等效性研究指導(dǎo)原則不臨床有效性試驗(yàn)一般考慮-楊進(jìn)波口服固體制劑溶出曲線測(cè)定不比較指導(dǎo)原則-牛劍釗仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求-陳燕一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求-南楠FZY序號(hào)日期文件發(fā)
2025-02-18 02:38