中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda-張偉20xx1117(完整版)
【正文】 用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查223。 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材效勞，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量第二十九 頁 ，共六十五 頁 。我國對原輔材料實(shí)施審批制度的問題223。 貼 牌 產(chǎn) 品 自主品牌223。研 發(fā) 的 層級 和 階 段從 ，我國仍然以第一，二層級的創(chuàng)新為主創(chuàng)新的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段第十七 頁 ，共六十五 頁 。中國制 藥 企 業(yè) 的 競 爭劣 勢223。 美國聯(lián)邦立法 (Hatch一 Waxman法案 )扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，仿制藥占全美處方藥市場比例從 2024年的 63％上升到 2024年年底的 67％，是仿制藥消費(fèi)大國之首223。今后幾年是 藥 品 專 利到期的 頂 峰， 20242024年 預(yù)計 將有 770億 美元 銷 售的 專利 藥 到期第十 頁 ，共六十五 頁 。 積 極推 動 國 際 合作和法 規(guī) 靠 攏 〔 協(xié)調(diào) 〕促 進(jìn) 中國品牌仿制 藥 走向國 際 市 場第七 頁 ，共六十五 頁 。2024年仿制 藥 國 際論壇2024年 9月 67日在北京召開第五 頁 ，共六十五 頁 。1 2024年仿制藥論壇回憶及本屆論壇展望2 仿制藥的開展機(jī)遇3 藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)4 仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望第二 頁 ，共六十五 頁 。 來自中國 SFDA和 CDE的官 員 和 專 家介 紹 了中國仿制 藥 的開展?fàn)顩r和技 術(shù)審評 要求，中國企 業(yè) 代表 現(xiàn) 身 說 法，通 過實(shí)例 闡 述了中國仿制 藥 走出國 門 面 臨 的挑 戰(zhàn)第三 頁 ，共六十五 頁 。2024年第二屆仿制 藥 國 際論壇223。 到 2024年，治 療潰瘍 、降 壓調(diào) 脂、抗菌、抗 腫瘤等全球 35種 暢銷藥 的 專 利將集中到期，市 場預(yù)計銷 售 額 達(dá) 820億 美元。仿制 藥 在全球 藥 品市 場 的比重從 2024年的 7%，提高到目前的 15%， 預(yù)計 到 2024年將超 過 20%。原料 藥 和中 間體 1350多個品種，原料 藥 和制 劑產(chǎn) 能世界第一223。 資 金： 藥 品國 際 注冊、 資 本運(yùn) 營 和市 場 開拓的 資 金需求較 大第十四 頁 ，共六十五 頁 。 原料 藥 精 細(xì) 原料 制 劑223。Provision and Requirement for Drug Registration 藥品注冊管理法規(guī)體系藥品注冊管理辦法中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法 藥品注冊特殊審批程序管理規(guī)定 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊 管理規(guī)定第二十五 頁 ，共六十五 頁 。 建立起符合我國國情的藥用原輔材料備案管理制度223。 規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理223。CTD格式技術(shù)文檔第三十五 頁 ，共六十五 頁 。 新申請的原輔料或新申請的制劑所用到的原輔料采用 CTD格式申報223。 在仿制藥品種申報中率先實(shí)施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力第三十九 頁 ，共六十五 頁 。藥 品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十七 頁
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