仿制藥審評(píng)策略及案例口服固體制劑(完整版)
【正文】 —— 全面評(píng)價(jià)仿制口服固體制劑的質(zhì)量可控性〔 CMC資料〕、平安有效性〔 BE資料〕 ? ? —— 建議按 CTD格式全面整理、標(biāo)準(zhǔn)提交申報(bào)資料 第十二頁(yè)，共二十四頁(yè)。 仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ? 立題審評(píng) — 仿制藥為何需要進(jìn)行立題審評(píng)？ ? —— 上市藥品退出機(jī)制不健全 ? 平安有效性問(wèn)題： ? 一些早期上市品種，地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種，多組分生化藥品種，平安 /有效性存在疑問(wèn) ? 劑型合理性問(wèn)題： ? 新法規(guī)對(duì)劑型合理性提出了嚴(yán)格要求，原批準(zhǔn)上市的一些改劑型品種存在劑型合理性問(wèn)題 ? 規(guī)格合理性問(wèn)題： ? 國(guó)家局 91號(hào)文 第四頁(yè)，共二十四頁(yè)。 仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ? CMC審評(píng) — 處方工藝評(píng)價(jià) ①原輔料來(lái)源及質(zhì)量控制 原料藥質(zhì)量，晶型，粒度 輔料的來(lái)源及質(zhì)控 原輔料相容性考 察 ②制劑處方 輔料選用及用量的合理性 處方開(kāi)發(fā)過(guò)程，處方確定依據(jù) 第五頁(yè)，共二十四頁(yè)。 溶出度 /釋放度研究與評(píng)價(jià) ? 溶出度 /釋放度研究的意義 ? ①處方工藝篩選的重要指標(biāo) ? 另一重要指標(biāo)是有關(guān)物質(zhì)〔穩(wěn)定性〕 ? ②關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)范圍確實(shí)定 ? ③批間一致性考察 ? ④不同規(guī)模下產(chǎn)品質(zhì)量特性比較 ? ⑤上市產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要指標(biāo) 第十三頁(yè)，共二十四頁(yè)。 ? BE試驗(yàn)結(jié)果：生物等效 第十七頁(yè)，共二十四頁(yè)。 ? 釋放度測(cè)定方法啊、限度要求等要結(jié)合體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果最終確定 第二十一頁(yè)，共二十四頁(yè)。 ——常釋制劑：對(duì)難溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注。溶出度 /釋放度研究與處方工藝。 溶出度 /釋放度研究與評(píng)價(jià) ? 溶出度 /釋放度研究與處方工藝 —— 處方工藝決定溶出度 /釋放度 —— 溶出度 /釋放度是處方工藝的重要
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