仿制藥審評策略及案例口服固體制劑(完整版)
【正文】 —— 全面評價仿制口服固體制劑的質(zhì)量可控性〔 CMC資料〕、平安有效性〔 BE資料〕 ? ? —— 建議按 CTD格式全面整理、標(biāo)準(zhǔn)提交申報資料 第十二頁，共二十四頁。 仿制口服固體制劑審評策略 ? 立題審評 — 仿制藥為何需要進行立題審評？ ? —— 上市藥品退出機制不健全 ? 平安有效性問題： ? 一些早期上市品種，地標(biāo)升國標(biāo)品種，多組分生化藥品種，平安 /有效性存在疑問 ? 劑型合理性問題： ? 新法規(guī)對劑型合理性提出了嚴(yán)格要求，原批準(zhǔn)上市的一些改劑型品種存在劑型合理性問題 ? 規(guī)格合理性問題： ? 國家局 91號文 第四頁，共二十四頁。 仿制口服固體制劑審評策略 ? CMC審評 — 處方工藝評價 ①原輔料來源及質(zhì)量控制 原料藥質(zhì)量，晶型，粒度 輔料的來源及質(zhì)控 原輔料相容性考 察 ②制劑處方 輔料選用及用量的合理性 處方開發(fā)過程，處方確定依據(jù) 第五頁，共二十四頁。 溶出度 /釋放度研究與評價 ? 溶出度 /釋放度研究的意義 ? ①處方工藝篩選的重要指標(biāo) ? 另一重要指標(biāo)是有關(guān)物質(zhì)〔穩(wěn)定性〕 ? ②關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)范圍確實定 ? ③批間一致性考察 ? ④不同規(guī)模下產(chǎn)品質(zhì)量特性比較 ? ⑤上市產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要指標(biāo) 第十三頁，共二十四頁。 ? BE試驗結(jié)果：生物等效 第十七頁，共二十四頁。 ? 釋放度測定方法啊、限度要求等要結(jié)合體內(nèi)試驗結(jié)果最終確定 第二十一頁，共二十四頁。 ——常釋制劑：對難溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注。溶出度 /釋放度研究與處方工藝。 溶出度 /釋放度研究與評價 ? 溶出度 /釋放度研究與處方工藝 —— 處方工藝決定溶出度 /釋放度 —— 溶出度 /釋放度是處方工藝的重要
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