【正文】 nce Documents 第十七頁，共七十八頁。 年度藥品支出 ? 地域 新興醫(yī)藥市場：中國，印度，巴西，俄羅斯，土耳其，委內(nèi)瑞拉，潑辣，阿根廷，墨西哥，越南，南非，泰國，印尼，羅馬尼亞，埃及，巴基斯坦，烏克蘭 第十頁，共七十八頁。 ? 藥物專利的種類： ? 配方 ? 制備：劑型以及藥品〔控釋、緩釋等〕 ? 化合物：新化合物，形態(tài)〔晶型等〕、粒徑〔影響溶出速率〕、選擇性專利、活性代謝物等 ? 劑量 ? 方法或工藝 ? 適用〔比方治療相對預防〕 ? 藥物輸送 通用還是靶向 ? 器械 第七頁，共七十八頁。王海青 2024年 5月 第一頁，共七十八頁。 ? 仿制藥〔 Generic Product〕是相對參照藥物〔 Reference Listed Drug〕而言的，參照藥物可以是專利藥也可以是其他仿制藥 ? 授權式非專利藥 〔 authorized generic product)：專利藥公司在專利塊到期的時候申請的仿制藥，自己生產(chǎn)或者授權給下屬機構。 品牌藥仿制藥及其他 注： 仿制藥包括品牌仿制藥 其他包括非處方藥和未分類的藥物 第十一頁，共七十八頁。 505(b)(1): 新藥申請 包括完整的平安性和有效性資料〔同時還有其他資料〕。 ? Sec. 可適用于仿制藥申請的藥品 ? 〔 a〕可適用于 ? 〔 1〕和參照藥〔于 〕完全一樣的藥品：原料藥，劑型，含量，用法，使用條件，剔除還在市場專享期〔exclusivity)內(nèi)所以無法批準新的仿制藥，或者專利被無視 ? 〔 3〕按 FDA認可的藥物〔與參照藥相比有變更〕 第二十二頁，共七十八頁。 ? Sec 傳統(tǒng)的遞交方式要求 3份相同的材料，分別用于存檔，審核和存放在生產(chǎn)商所屬地 FDA的辦公室。 (9) 化學、生產(chǎn)和控制 (CMC) (10)如 (d)(1)所述，提供除了批紀錄母本以外的原料藥，制劑資料及環(huán)境影響 (11) (v)如輔料有變化，提供該輔料的詳細內(nèi)容 – 注射劑，眼、耳藥及局部用藥 (12)樣品，包括原料，產(chǎn)品和標準品 (13)其他文件按 (g)要求，如引用的信息，翻譯件〔如原本為非英語〕等 第三十頁，共七十八頁。 注：由于大量的 ANDA申請積壓， FDA發(fā)布了新的規(guī)定，要求一定的審核費用，費用的數(shù)量由當年的 ANDA審核數(shù)量〔該數(shù)量由 FDA決定〕來確定。所有記錄應保存。 Complete Response Letter 全面回復信件包括審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，說明 FDA已經(jīng)完成數(shù)據(jù)的審核，數(shù)據(jù)缺乏，以及 FDA的建議。 ? 生產(chǎn)、包裝、檢驗藥品的方法或者廠房設施無法確保產(chǎn)品的質(zhì)量 ? ANDA申請中的數(shù)據(jù) /資料缺乏以顯示每個待批準的使用條件已經(jīng)在參照藥中被批準。 ? 申請人在收到通知〔或者 FR上的公布日期〕內(nèi)30天內(nèi)書面回復 FDA要求聽證會的召開并在 60天內(nèi)提供完整的研究資料〔主要是臨床資料〕 第四十二頁，共七十八頁。 ? 穩(wěn)定性試驗，用于將來對有效期的支持 ? 用于 BE研究 ? 驗證批〔正常批量〕 ? 工藝驗證 ? 穩(wěn)定性 第四十八頁，共七十八頁。 ANDA遞交 ANDA預審 可接受且完整 是 否 要求現(xiàn) 場檢查 CMC內(nèi)容審核 標簽審核 BE研究報告審核 第五十三頁，共七十八頁。 ? 一定要有簽名 ? 根據(jù) 21CFR 第五十九頁，共七十八頁。 ? Drug Substance ? Drug Product ? 生產(chǎn)商信息應該和 356h表格一致，并列出 CFN, FEI或 DUNS號碼。 ? (63) 申報格式缺陷 ? (40) BE缺陷 ? (27) 輔料問題 ? (23) 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)缺陷 ? (19) 臨床研究缺陷 ? (15) 包材缺陷 ? (15) 其他小缺陷 ? (07) 其他 CMC缺陷 ? (05) Not Q1/Q2 – 注射用藥物 ? (05) Not Q1/Q2 – 局部用藥 ? (03) Not Q1/Q2 – 鼻部用藥 ? (02) 錯誤的申報根底 第七十頁，共七十八頁。 ? Annual Report (IND ANDA) ? Supplement – CBE 0, CBE30, PAS ? FDA指南 ? Changes to An Approved NDA and ANDA ? BACPAC I ? SUPAC – IR ? SUPAC – MR 第七十五頁，共七十八頁。雜質(zhì)：工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，應作強降解試驗。另外，即使是藥典方法也需要做方法確認。 謝謝！ 第七十七頁，共七十八頁。 第七十二頁，共七十八頁。 ? 成品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應包括： ? 加速穩(wěn)定性試驗： 4個數(shù)據(jù)點〔 0， 1， 2， 3月〕或者 3 個數(shù)據(jù)點〔 0， 3， 6月〕加上 12個月的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 第六十四頁，共七十八頁。 ? Listed Drug Labeling ? 1 side by side labeling parison of package and patient insert with all differences annotated and explained ? 1 RLD label and 1 RLD container label 第六十一頁，共七十八頁。 第五十四頁，共七十八頁。 公司需要在 FDA注冊嗎？要有 GMP檢查嗎？ 把藥品送去美國做研究需要什么手續(xù)？ ? 在美國