仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究(完整版)
【正文】 8個(gè)小分子有機(jī)藥物統(tǒng)計(jì)， 57%的藥物存在多晶型或溶劑化物。 主要研究?jī)?nèi)容 ? 體外溶出曲線 方法〔含多個(gè)溶出介質(zhì)〕建立后需進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證。 第十九頁，共三十六頁。 第十五頁，共三十六頁。 ? 包裝材料在很大程度上會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性。 ? 藥品質(zhì)量是衡量藥品優(yōu)劣的物質(zhì)根底，開展深入的藥學(xué)研究是仿制藥一致性評(píng)價(jià)中很重要的一局部工作。 第八頁，共三十六頁。 第六頁，共三十六頁。 ? 2. “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì) ,此有別于原研發(fā)藥廠的藥物 ,故認(rèn)為不具有生物等效性。 目錄 ? 一、仿制藥一致性評(píng)價(jià) ? 二、藥學(xué)研究的目的 ? 三、研究的主要內(nèi)容 ? 四、晶型的研究 ? 五、注意的問題 第二頁，共三十六頁。 第三頁，共三十六頁。 ? 2024年 2月 16日 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知〞 ,公布了一致性評(píng)價(jià)的工作方案 ,一致性評(píng)價(jià)工作由此展開。在專利強(qiáng)制許可制度下，印度藥廠可以在未獲得專利方許可的情況下，合法地生產(chǎn)和以較低價(jià)格銷售仿制藥。目前，在印度仿制藥出口中，有數(shù)據(jù)顯示其出口中國(guó)的份額僅為 1%?！踩绨缕哪z囊、顆粒劑等〕 ? 關(guān)注輔料對(duì) API的影響，發(fā)生性質(zhì)改變而產(chǎn)生降解雜質(zhì)，輔料對(duì)崩解溶出的影響等。雜質(zhì)譜的研究對(duì)工藝的穩(wěn)定至關(guān)重要。通過結(jié)構(gòu)確證可以分析雜質(zhì)來源，從而盡量控制其產(chǎn)生。 主要研究?jī)?nèi)容 ? 溶出方法的建立： ? 根據(jù)藥物的溶解度、滲透性、酸堿常數(shù)等理化性質(zhì)，在參考相關(guān)文獻(xiàn)和考察試驗(yàn)條件后，建立具有能客觀反映制劑特點(diǎn)和區(qū)分不同質(zhì)量制劑的溶出方法。 第二十三頁，共三十六頁。 三、晶型研究的針對(duì)性 ? 對(duì)于新藥研究： ? 盡早確定優(yōu)選晶型進(jìn)行開發(fā) ? 盡量多地發(fā)現(xiàn)新晶型并專利保護(hù) ? 按照藥監(jiān)部門對(duì)于晶型藥物的要求進(jìn)行質(zhì)量研究 ? 藥物生命周期的管理 第二十七頁，共三十六頁。 晶型的研究 ? 對(duì)于存在多種晶型的藥物來說，晶型可能是影響藥物療效的重要因素，如果已明確存在有效晶型和無效晶型的藥物，在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)增加對(duì)晶型的控制。 注意的問題 ? 三、體外溶出研究的針對(duì)性 ? 溶出曲線考察是一項(xiàng)重要內(nèi)容，溶出曲線要有區(qū)分能力，既不是越快越好，也不是越慢越好，取點(diǎn)要適當(dāng)。 —制劑中的晶型在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中發(fā)生晶型轉(zhuǎn)化 第三十六頁，共三十六頁。 第三十四頁，共三十六頁。 第三十二頁，共三十六頁。 ? 四、我國(guó)對(duì)于多晶型研究的監(jiān)管要求 ? 晶
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