仿制藥一致性評價中的藥學(xué)研究-在線瀏覽
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 。 ? 2024年以來 ,國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)公開了參比制劑選擇、生物等效性實驗、一次性進口等相關(guān)規(guī)章制度和指導(dǎo)原那么 ,仿制藥生產(chǎn)企業(yè)按照公布的指導(dǎo)原那么正在進行參比制劑備案等工作 ,開展比照研究的預(yù)實驗。 第六頁，共三十六頁。 印度仿制藥 ? 印度仿制藥之所以大放異彩，得益于該國的專利強制許可制度。既然是公共利益為目的，那么當(dāng)然是不能出口盈利的，所以從印度進口這些仿制藥屬于走私行為。在專利藥的專利被授予三年后，印度仿制藥廠可向印度專利管理局提交強制許可申請。 第八頁，共三十六頁。 ? 作為多年來的 “世界藥房〞，仿制藥出口對于印度制藥的意義不言而喻。根據(jù)印度政府官網(wǎng)數(shù)據(jù)，出口市場中，三個主要出口目的國就占據(jù)七成份額，其中美國占 38%，南非占 20%，歐洲占 12%，其他地區(qū)僅占據(jù)三成〔包括中國〕。 第九頁，共三十六頁。 ? 藥品質(zhì)量是衡量藥品優(yōu)劣的物質(zhì)根底，開展深入的藥學(xué)研究是仿制藥一致性評價中很重要的一局部工作。包括： ? 仿制藥與參比制劑的質(zhì)量一致性 ? 仿制藥自身的一致性 第十頁，共三十六頁。 主要研究的內(nèi)容 ? 一、劑型與處方組成 ? 明確藥品的具體劑型、單位劑量藥品處方組成 ? 特別關(guān)注劑型合理性問題，與原研藥劑型是否一致，對于“三改〞〔改規(guī)格、改劑型、改鹽基〕品種來說，改變是否合理，是否會產(chǎn)生一定風(fēng)險。 第十二頁，共三十六頁。 ? 包裝材料在很大程度上會影響藥品的穩(wěn)定性。 第十三頁，共三十六頁。在研究過程中需要對一系列雜質(zhì)譜進行分析比較。 第十四頁，共三十六頁。 第十五頁，共三十六頁。 主要研究內(nèi)容 ? 通過雜質(zhì)譜研究可以得到的信息： ? 與參比制劑相比，仿制制劑是否出現(xiàn)新的雜質(zhì)？ ? 哪些雜質(zhì)與原料有關(guān)，哪些雜質(zhì)與輔料有關(guān)？ ? 哪些雜質(zhì)與關(guān)鍵工藝參數(shù)有關(guān)？ ? 輔料是否對穩(wěn)定性有影響？ 第十七頁，共三十六頁。 ? 對雜質(zhì)分析的方法要專屬，必要時要對未知雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確實證。 ? ICH：人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議 第十八頁，共三十六頁。 第十九頁，共三十六頁。通常情況下，同一個化合物，其在生物體內(nèi)的分布、代謝、排泄過程是相同的，是由其結(jié)構(gòu)本身決定的；而藥品在體內(nèi)的崩解釋放那么會因制劑種類的不同，如片劑或膠囊，或制劑雖然相同但生產(chǎn)工藝不同而有所差異。 第二十頁，共三十六頁。通過此方法可以監(jiān)測出仿制藥與原研藥在原輔料及生產(chǎn)工藝方面的差異，也可以通過批內(nèi)批間溶出結(jié)果差異的大小，考察制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，因此溶出度是產(chǎn)品的重要質(zhì)控指標之一。 主要研究內(nèi)容 ? 體外溶出曲
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