仿制藥(anda)解讀-閱讀頁(yè)
2024-10-03 11:02本頁(yè)面
【正文】 行該研究。 在哪里做？怎么做？需要多少受試者？受試者的要求是什么？怎么確定 BE研究方案符合 FDA的要求以防止資源浪費(fèi)？ BE方案執(zhí)行前應(yīng)該由 FDA審核，以確保數(shù)據(jù)的完整性和可接受性 Biowaiver可能可以獲得 第五十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? 該檢查清單會(huì)按季度更新并發(fā)布在 FDA OGD的網(wǎng)站上 ? 按清單檢查，確認(rèn)包括所有需要的信息 ? 如有缺陷，回復(fù)必須在 10個(gè)工作日內(nèi)上交OGD。 ? 356h表 ? 一定要包括與生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的所有相關(guān)廠家，包括原料，制劑以及外包實(shí)驗(yàn)室的名稱、功能，以及每個(gè)廠商的聯(lián)系人名 ? 參照橙皮書(shū) “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations,〞來(lái)確定參照藥的擁有人 第五十五頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? Table of Contents ? Field Copy Certification ? 電子注冊(cè)不需要 ? Debarment Certification – GDEA ? Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA) ? 需要原始簽名 ? 申請(qǐng)人必須聲明不會(huì)雇用任何按 GDEA 306(k)(1)和 (2)不得從事制藥行業(yè)的組織或者個(gè)人，并聲明負(fù)責(zé)研發(fā)和申報(bào) ANDA的員工在過(guò)去 5年內(nèi)沒(méi)有違反GDEA 306(k)(1)和 (2)規(guī)定的 ? 被 FDA禁止從業(yè)的人員名單可以通過(guò)書(shū)面申請(qǐng)獲得 Division of Compliance Policy (HFC230) 第五十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? Basis for Submission ? Comparison between Generic Drug and RLD505(j)(2)(A) ? Conditions of Use ? 原料，輔料，用藥方法，劑型，劑量 ? Environmental Impact Analysis Statement ? 申請(qǐng)人應(yīng)聲明生產(chǎn)活動(dòng)符合聯(lián)邦、州以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保法規(guī) 。 ? Request for Waiver ? 要求不做 BE研究 ? Draft Labeling ? 4 copies of draft labeling if not electronic ? 1 side by side by side labeling parison of containers and carton with all differences highlighted and annotated ? 1 package insert (content of labeling) submitted electronically ? Electronic submission requirements ? All ANDAs submitted after June 8, 2024, are required to provide labeling in electronic format 第六十頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? Drug Substance ? Drug Product ? Clinical Summary (BE) 這些文件應(yīng)該是 PDF格式，可以執(zhí)行搜索功能，即從word文件轉(zhuǎn)為 PDF文件。 第六十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? 如有美國(guó)代理，需加上其名稱 ? 成品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)應(yīng)包括： ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)： 4個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)〔 0， 1， 2， 3月〕或者 3 個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)〔 0， 3， 6月〕加上 12個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 第六十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? 如有美國(guó)代理，需加上其名稱 ? 以表格形式提供輔料供給商的名稱和地址，以及供給商的 COA ? 在 S43和 P53加上聲明，同意如有需要，樣品可以被提供給 FDA；另外，即使是藥典方法也需要做方法確認(rèn)。 ? ? Executed batch records ? Comparability protocol ? Methods validation package ? Executed batch records ? Information on ponents ? 用于生產(chǎn)試驗(yàn)批的原輔包材的 COA， ? Comparability protocol ? Methods validation package 第六十五頁(yè)，共七十八頁(yè)。 第六十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。 第六十九頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? eCTD準(zhǔn)備 ? 通過(guò) eCTD遞交或者是 Gateway遞交 ? eCTD通過(guò)郵寄的方式遞交 ? Gateway 〔 ESG〕通過(guò)網(wǎng)上遞交 ? Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — General Considerations :// 第七十一頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? 產(chǎn)品負(fù)面反響報(bào)告 ? 15天報(bào)告 – for serious and unexpected ? 15天報(bào)告 – 跟進(jìn) ? 定期負(fù)面反響報(bào)告 – 批準(zhǔn)后頭 3年每季度報(bào)告， 3年后每年報(bào)告 ? 此類報(bào)告應(yīng)保有 10年，包括所有原始數(shù)據(jù)和交流信件。 第七十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。 第七十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。 ? 第七十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 非專利藥〔 ANDA)申請(qǐng)總述。包括完整的平安性和有效性資料，但是至少有一些資料并非申請(qǐng)人擁有或者可以引用。其他主要的問(wèn)題那么主要是通過(guò)全面回復(fù)信件。掃描的 PDF文件也必須進(jìn)行加工以便進(jìn)行文字搜索。謝謝 第七十八頁(yè)，共
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