【摘要】開發(fā)報批美國FDA的仿制(fǎngzhì)藥與相關問題探討,上海復星普適醫(yī)藥(yīyào)科技有限公司何平,第一頁,共四十一頁。,內容提要(nèirónɡtíyào),開發(fā)仿制藥的重要性和機遇開發(fā)仿制...
2024-11-09 12:58
【摘要】仿制藥審評策略及案例 ——口服固體制劑 第一頁,共二十五頁。 提綱 ?口服固體制劑體內過程特點 ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評策略 ?溶出度/釋放度研究與評價 ?BE試驗...
2025-09-22 11:30
【摘要】 第一頁,共九十八頁。 仿制藥質量研究與標準建立 ?一、藥品質量與質量標準的含義 ?二、原料藥及制劑產品質量標準的建立 ?三、原料藥及制劑產品分析方法的研發(fā) ?四、原料藥及制劑產品...
2025-09-22 10:25
【摘要】謝沐風上海市食品藥品檢驗所(1)請將手機調至“振動”檔(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會等),謝謝您的配合!(2)請勿交頭接耳,保持會場安靜。(3)無需拍照,會后與您分享講義。第2部分:萬眾矚目的雜質研究——仿制藥研發(fā)中雜質研究思路與控制策略本人并非想標新立異、嘩眾取寵,只是具
2025-01-05 16:36
【摘要】謝沐風上海市食品藥品檢驗所,技術(jìshù)要點的深入解讀,對國家仿制(fǎngzhì)藥質量一致性評價,第一頁,共七十八頁。,請大家將調至“振動〞檔!(包括鬧鐘(nàozhōng)、叫醒、工作安排...
2024-11-14 18:25
【摘要】,,程魯榕(僅代表(dàibiǎo)個人觀點)2011.1,仿制藥藥理毒理要求(yāoqiú)與問題,第一頁,共一百零九頁。,,一、概述二、技術要求與問題(wèntí)三、小結,仿制(fǎngzhì)...
2024-11-08 23:35
【摘要】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【摘要】仿制型申請的技術要求目錄:一、仿制申請的法律依據:注冊管理辦法第六章:已有國家標準藥品的申報與審批。第80至第89條。二、中藥仿制的申報資料要求:依據:《藥品注冊管理辦法》附件一及被仿制藥的具體情況。詳見附表。三、化藥仿制的申報資料目錄依據:藥品注冊管理辦法》附件二及被仿制藥的具體情況。詳見附表。四、進行各項資料準備所進行研究的技術要求
2025-01-17 22:12
【摘要】LOGO中國仿制注冊制劑處方工藝研究技術要求、驗證涂家生,Ph.D.中國藥科大學一、仿制藥研究的基本原則?安全、有效和質量可控原則?等同性原則?仿品種而不是仿標準原則CompanyLogo處方工藝研究的地位藥品質量控制的基礎安全有效質量可控的
2025-03-10 05:49
【摘要】【分享】仿制藥技術審評新變化梳理筆者在近兩年注冊過程中和學習文獻后,梳理出以下內容,作為內部培訓資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。2023-6-181一、工藝方面的變化(一)對輔料的要求?能得到上市產品的處方,應對該處方進行
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產品信息調研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產品說明書等相關資料;國內及進口制劑劑型及規(guī)格;產品質量標準(原研標準、國內首仿標準、藥典標準);...
2025-09-24 10:55
【摘要】仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑(zhìjì)與BE備案,2016年6月24日,,第一頁,共六十五頁。,目錄Contens,1,2,參比制劑(zhìjì)遴選,化學藥BE試驗備案(bèiàn)和程序...
2024-11-04 17:28