20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥(存儲(chǔ)版)
【正文】 2．藥效問題，部分仿制藥達(dá)不到如期的效果，這可能對(duì)企業(yè)來講是一個(gè)比較大的打擊。,第十一頁，共十七頁。,第十三頁，共十七頁。驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的1種化合物可以得到最終。,。ng)總結(jié),仿制藥。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè) 管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的基本藥物和臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) 的對(duì)象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對(duì)在國(guó)內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。)要加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)安全性指標(biāo)研究。如國(guó)醫(yī)藥化工貿(mào)易企業(yè)因?qū)⒎▏?guó)賽諾菲－安萬特公司創(chuàng)制、在英國(guó)上市的減肥新藥利莫納班作為參展品在會(huì)上兜售而被指控涉嫌侵犯專利權(quán)。仿制藥中的很大一部分實(shí)際效果、毒副反應(yīng)的實(shí)踐檢驗(yàn)時(shí)間不長(zhǎng)，病例有限，難以全面、準(zhǔn)確地反映其實(shí)際性能。)藥與原研藥的區(qū)別,03,一是生產(chǎn)上。所謂候選藥物是指擬進(jìn)行系統(tǒng)的臨床前試驗(yàn)并進(jìn)入臨床研究的活性化合物。ow249。創(chuàng)制一個(gè)新藥，需要巨大的財(cái)力、物力和人力，還有很大的風(fēng)險(xiǎn)。不久之后，美國(guó)在印度的化工廠發(fā)生大規(guī)?；瘜W(xué)物質(zhì)泄漏，死傷數(shù)千人。n),2013年，一則白血病患者從印度代購(gòu)仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。ji224。經(jīng)調(diào)查證實(shí)，上述情況是該制藥廠排放的廢水中的某些成分導(dǎo)致（即使排放物已稀釋了千百倍）
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