中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda-張偉20xx(完整版)
【正文】 開展策略第二十 頁 ，共六十五 頁 。 國 際營銷 ：缺少 對興 旺國家 營銷 渠道的了解223。中國制 藥 企 業(yè) 的 競 爭 優(yōu)勢223。223。高價(jià)值專利藥專利集中到期圖 2024~2024年世界專利過期藥品的市場價(jià)值百萬美元第九 頁 ，共六十五 頁 。 公共衛(wèi)生政策的影響223。 11月 1718日在上海 舉辦 ，參會(huì)代表 300人左右223。 9月 67日在北京 舉辦 ,參會(huì)代表 300余人 .223。 分四大版 塊 :仿制 藥 在美國、歐洲、日本和中國的開展和法 規(guī) 要求223。 主 題 ；中國仿制 藥 企 業(yè) 在歐洲及北美洲市 場 準(zhǔn)入的 優(yōu)勢 及障礙223。 醫(yī)改背景下，健康效勞的購置方需要以合理的資源獲得最多的健康效勞，作為開展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐223。全球 暢銷藥專 利集中到期223。 IMS預(yù)測 未來五年內(nèi)，仿制 藥 保持 1014%的增速。 生 產(chǎn) 能力 強(qiáng) ，化工 產(chǎn) 品品種豐富。 管理： 質(zhì) 量管理不 標(biāo) 準(zhǔn)，缺少國 際 管理 經(jīng)驗(yàn)223。中國仿制 藥 國 際 化開展路徑223。The Laws System of Food and Drug Administration中國食品藥品管理法規(guī)體系藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥保護(hù)條例藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品進(jìn)口管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品注冊管理辦法藥品召回管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十四 頁 ，共六十五 頁 。建立我國 DMF制度的目標(biāo)223。?藥用原輔材料備案管理規(guī)定 ?草稿幾個(gè)重要的條款223。 促進(jìn)原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價(jià)格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質(zhì)量保證水平第三十四 頁 ，共六十五 頁 。CTD與 DMF的關(guān)系223。 CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快電子審評工作力度，解決審評力量和申報(bào)量不匹配的矛盾223。藥 品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析 2024年批準(zhǔn)的藥品情況第四十六 頁 ，共六十五 頁 。審評審批體制機(jī)制改革第五十四 頁 ，共六十五 頁 。 ?藥 品技 術(shù)審評 原那么和程序 ?223。未來展望第六十二 頁 ，共六十五 頁 。 2024年 5月 5日 發(fā) 布了。主要研究 資 料 匯總 表〔 藥 學(xué)局部和生物等效性局部〕。 第六十四 頁 ，共六十五 頁 。 ?藥 品 審評 中心技 術(shù)審評 決策路徑管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ? 第五十六 頁 ，共六十五 頁 。 新藥臨床和上市申請 — 平行審評223。藥 品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十八 頁 ，共六十五 頁 。仿制藥的監(jiān)管方
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