仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)-資料下載頁(yè)
2024-10-03 10:45本頁(yè)面
【正文】 藥相同 ? 求證“一致性〞的關(guān)鍵問(wèn)題： ? 仿制原料藥的工藝問(wèn)題 ? 仿制制劑的處方工藝研究 ? 仿制藥的質(zhì)量研究 有關(guān)物質(zhì)檢查研究 ? 仿制藥的質(zhì)量研究 其他常見(jiàn)問(wèn)題分析 ? 生物等效性研究中的主要問(wèn)題分析 第十九頁(yè)，共二十三頁(yè)。 我們共同面臨的困難和任務(wù) 研發(fā) 理念問(wèn)題 1 理念 其他 技術(shù)問(wèn)題 3 技術(shù) 參比 制劑問(wèn)題 2 制劑 第二十頁(yè)，共二十三頁(yè)。 共同面臨的困難和任務(wù) ? 理想和現(xiàn)實(shí)的差距 ? 1〕藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的 ? 2〕藥品質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)實(shí)現(xiàn)的 ? 3〕藥品質(zhì)量是通過(guò)良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來(lái)的〔國(guó)外狀況〕 ? 參比制劑問(wèn)題 ? 原創(chuàng)藥、初級(jí)仿制藥、次級(jí)仿制藥并存，質(zhì)量和生物利用度等方面存在差異，生物等效的標(biāo)準(zhǔn)要求吸收程度差異小于20%，多級(jí)仿制可能造成相對(duì)利用度的下降； ?藥品注冊(cè)管理方法 ?規(guī)定的實(shí)操困惑 ? 其他技術(shù)問(wèn)題 ? 研制規(guī)模問(wèn)題 ? 工藝驗(yàn)證問(wèn)題 ? 藥用輔料問(wèn)題 ? 仿制藥臨床研究及豁免問(wèn)題 ? 本次研討班所探討的相關(guān)問(wèn)題 第二十一頁(yè)，共二十三頁(yè)。 第二十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)。批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng) 99件，涉及 83種藥品。品種為 3780個(gè)，總的通過(guò)率為 %。備注：〔 〕內(nèi)為國(guó)內(nèi)尚未上市的新藥。即做到保證上市藥品的質(zhì)量平安，同時(shí)要保持群眾有藥可用〔即積極引進(jìn)臨床急需的品種〕。及所附 “總體技術(shù)要求〞的根底上，制定的 10項(xiàng)工作程序和 10項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品〔一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品〕質(zhì)量的一致性。的風(fēng)險(xiǎn) /利益比〔患者獲得利益要大于風(fēng)險(xiǎn)〕 第二十三頁(yè)，共二十三頁(yè)。
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