【正文】 ? 壓片壓力 ? 預(yù)壓壓力 工藝驗證參數(shù) 包衣： ? 包衣液的制備 1. 混合時間 2. 混合速度 3. 溶液溫度 ? 包衣過程： 1. 噴液速度 2. 噴霧壓力 3. 載片量 4. 翻片速度 5. 出口溫度 6. 噴槍與片劑的距離 工藝驗證參數(shù) 填充膠囊： ? 填充速度 工藝驗證實例（片劑） 驗證工藝 取樣位置 驗證項目 測試項目 稱量 所有原輔料 原輔料物理性質(zhì) 粒徑分析， (相同批次只做一次 ) 堆密度 /實密度 預(yù)混 高速攪拌制粒機 混合的時間、速度 含量均勻度， /三維運動混合機 堆密度 /實密度 制粒 高速攪拌制粒機 混合的時間及速度 水分 切粒的速度， 粘合劑的濃度和用量， 加漿的時間及速度， 烘干溫度及時間 工藝驗證實例（片劑） 驗證工藝 取樣位置 驗證項目 測試項目 整粒粉碎 整粒機 切刀的速度， 堆密度 /實密度 篩目分析， 篩網(wǎng)大小 總混 高速攪拌制粒機 混合的時間、速度， 含量均勻度 /三維運動混合機 裝桶含量均勻度， 篩目分析 堆密度 /實密度 工藝驗證實例（片劑） 驗證工藝 取樣位置 驗證項目 測試項目 壓片 低硬度 壓片機參數(shù) 外觀，片重差異 /含量均勻度， 厚度，硬度，溶出度， 含量，脆碎度， 100片 重量差異分析 標準硬度 壓片機參數(shù) 外觀，片重差異 /含量均勻度， 厚度，硬度，溶出度， 含量，脆碎度， 100片 重量差異分析 工藝驗證實例（片劑） 驗證工藝 取樣位置 驗證項目 測試項目 壓片 高硬度 壓片機參數(shù) 外觀，片重差異 /含量均勻度， 厚度，硬度，溶出度， 含量，脆碎度， 100片 重量差異分析 低速 壓片機參數(shù) 外觀，片重差異 /含量均勻度， 厚度，硬度，溶出度， 含量，脆碎度， 100片 重量差異分析 工藝驗證實例 （片劑） 驗證工藝 取樣位置 驗證項目 測試項目 壓片 高速 壓片機參數(shù) 外觀，片重差異 /含量均勻度， 厚度，硬度，溶出度， 含量，脆碎度， 100片 重量差異分析 按預(yù)定速度 壓片機參數(shù) 同上 開始壓片 按預(yù)定速度 壓片機參數(shù) 同上 生產(chǎn) 50%時 工藝驗證實例（片劑） 驗證工藝 取樣位置 驗證項目 測試項目 壓片 壓片開始后 壓片機參數(shù) 外觀，片重差異 /含量均勻度， 厚度，硬度，溶出度， 含量，脆碎度， 100片 重量差異分析 壓片過程中 壓片機參數(shù) 同上 壓片結(jié)束前 壓片機參數(shù) 同上 包衣 轉(zhuǎn)速，進出風(fēng)溫度， 外觀，溶出度 噴漿速度，霧化壓力， 包衣液濃度及用量 工藝驗證參數(shù) 凍干粉針： ? 裝載：扳層溫度 ? 預(yù)凍階段： （ 1）預(yù)凍時間 （ 2）最終的扳層溫度 ? 升華階段： （ 1）最低的扳層溫度 （ 2）最高的扳層溫度 （ 3）最低的產(chǎn)品溫度 （ 4）最高的產(chǎn)品溫度 （ 5）最大的真空度 工藝驗證參數(shù) ? 解吸階段： （ 1）干躁時間 （ 2）產(chǎn)品溫度 （ 3）扳層溫度 （ 4）真空度 工藝驗證參數(shù) 無菌溶液： ? 溶液過濾 ? 灌裝過程： （ 1）灌裝量 （ 2）細菌和內(nèi)毒素 第六部分：批準前的 cGMP審計（ PAI） ? 廠房及空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等 ? 公用設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備 ? 人員培訓(xùn)、崗位職責(zé) ? SOP ? 質(zhì)量系統(tǒng) （包括 OOS/OOT， 偏差調(diào)查和變更控制） ? 驗證系統(tǒng) ? 生產(chǎn)運營 ? 實驗室和儀器校正 ? 文件控制和原始記錄 ? 采購和供應(yīng)商的選擇和確認 ? 組織架構(gòu)圖 THANKS 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH