中國仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望-資料下載頁
2024-10-08 19:06本頁面
【正文】 生物制品12 18 30合 計1000 2024年批準(zhǔn)的藥品情況第四十 頁 ，共五十九 頁 。藥品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十一 頁 ，共五十九 頁 。藥品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十二 頁 ，共五十九 頁 。20242024年仿制 藥 批準(zhǔn)數(shù)量比照第四十三 頁 ，共五十九 頁 。仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析第四十四 頁 ，共五十九 頁 。藥品注冊管理體制機(jī)制改革進(jìn)展第四十五 頁 ，共五十九 頁 。審評審批體制機(jī)制改革第四十六 頁 ，共五十九 頁 。審評審批體制機(jī)制改革第四十七 頁 ，共五十九 頁 。審評審批體制機(jī)制改革第四十八 頁 ，共五十九 頁 。藥品審評中心機(jī)構(gòu)改革 按照審評任務(wù)分類和風(fēng)險等級 ,分別針對 IND、NDA、 ANDA建立了相應(yīng)的審評程序? 新藥臨床和上市申請 — 平行審評? 化學(xué)仿制藥申請 — 單專業(yè)審評? 補(bǔ)充申請或單專業(yè)審評的品種 —— 簡易審評? 單專業(yè)審評的品種如遇多專業(yè)問題 — 序貫審評第四十九 頁 ，共五十九 頁 。223。 ?藥 品 審評 中心技 術(shù)審評 工作程序 (試 行 )?223。 ?藥 品技 術(shù)審評 原那么和程序 ?223。 ?藥 品 審評 中心 審評 任 務(wù) 管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ?223。 ?藥 品 審評 中心技 術(shù)審評 決策路徑管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ? 第五十 頁 ，共五十九 頁 。不同任務(wù)序列下各專業(yè)的難度系數(shù)表 第五十一 頁 ，共五十九 頁 。藥品注冊管理十二五期間的工作思路第五十二 頁 ，共五十九 頁 。措施與目標(biāo)第五十三 頁 ，共五十九 頁 。措施與目標(biāo)第五十四 頁 ，共五十九 頁 。 措施與目標(biāo)第五十五 頁 ，共五十九 頁 。未來展望第五十六 頁 ，共五十九 頁 。未來展望第五十七 頁 ，共五十九 頁 。 第五十八 頁 ，共五十九 頁 。內(nèi)容 總結(jié)中國仿制 藥 研 發(fā) 的機(jī)遇與前景展望。 藥 物研 發(fā) ：投入 資 金缺乏，缺少有效的研 發(fā) 體系。國 際 法規(guī) ：內(nèi)外法 規(guī) 差異大，存在技 術(shù) 壁 壘 。 資 金： 藥 品國 際 注冊、 資 本運(yùn) 營 和市 場 開拓的 資 金需求 較大。 ——未來的政策走向。原料 藥 精 細(xì) 原料 制 劑 。低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品。分 為 公開和非公開局部原那么。 2024年 5月 5日 發(fā) 布了。包括 CTD格式申 報資 料要求〔 藥 學(xué)局部和生物等效性局部〕。主要研究 資 料 匯總 表〔 藥 學(xué)局部和生物等效性局部〕第五十九 頁 ，共五十九 頁
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