中國(guó)仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望-資料下載頁(yè)
2025-09-29 19:06本頁(yè)面
【正文】 生物制品12 18 30合 計(jì)1000 2024年批準(zhǔn)的藥品情況第四十 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。藥品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十一 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。藥品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十二 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。20242024年仿制 藥 批準(zhǔn)數(shù)量比照第四十三 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析第四十四 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。藥品注冊(cè)管理體制機(jī)制改革進(jìn)展第四十五 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。審評(píng)審批體制機(jī)制改革第四十六 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。審評(píng)審批體制機(jī)制改革第四十七 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。審評(píng)審批體制機(jī)制改革第四十八 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。藥品審評(píng)中心機(jī)構(gòu)改革 按照審評(píng)任務(wù)分類(lèi)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) ,分別針對(duì) IND、NDA、 ANDA建立了相應(yīng)的審評(píng)程序? 新藥臨床和上市申請(qǐng) — 平行審評(píng)? 化學(xué)仿制藥申請(qǐng) — 單專(zhuān)業(yè)審評(píng)? 補(bǔ)充申請(qǐng)或單專(zhuān)業(yè)審評(píng)的品種 —— 簡(jiǎn)易審評(píng)? 單專(zhuān)業(yè)審評(píng)的品種如遇多專(zhuān)業(yè)問(wèn)題 — 序貫審評(píng)第四十九 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。223。 ?藥 品 審評(píng) 中心技 術(shù)審評(píng) 工作程序 (試 行 )?223。 ?藥 品技 術(shù)審評(píng) 原那么和程序 ?223。 ?藥 品 審評(píng) 中心 審評(píng) 任 務(wù) 管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ?223。 ?藥 品 審評(píng) 中心技 術(shù)審評(píng) 決策路徑管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ? 第五十 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。不同任務(wù)序列下各專(zhuān)業(yè)的難度系數(shù)表 第五十一 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。藥品注冊(cè)管理十二五期間的工作思路第五十二 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。措施與目標(biāo)第五十三 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。措施與目標(biāo)第五十四 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。 措施與目標(biāo)第五十五 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。未來(lái)展望第五十六 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。未來(lái)展望第五十七 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。 第五十八 頁(yè) ，共五十九 頁(yè) 。內(nèi)容 總結(jié)中國(guó)仿制 藥 研 發(fā) 的機(jī)遇與前景展望。 藥 物研 發(fā) ：投入 資 金缺乏，缺少有效的研 發(fā) 體系。國(guó) 際 法規(guī) ：內(nèi)外法 規(guī) 差異大，存在技 術(shù) 壁 壘 。 資 金： 藥 品國(guó) 際 注冊(cè)、 資 本運(yùn) 營(yíng) 和市 場(chǎng) 開(kāi)拓的 資 金需求 較大。 ——未來(lái)的政策走向。原料 藥 精 細(xì) 原料 制 劑 。低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品。分 為 公開(kāi)和非公開(kāi)局部原那么。 2024年 5月 5日 發(fā) 布了。包括 CTD格式申 報(bào)資 料要求〔 藥 學(xué)局部和生物等效性局部〕。主要研究 資 料 匯總 表〔 藥 學(xué)局部和生物等效性局部〕第五十九 頁(yè) ，共五十九 頁(yè)
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