仿制藥研發(fā)流程-資料下載頁
2025-09-24 10:55本頁面
【正文】 ，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿》。(六) 藥理毒理研究1）大多數(shù)仿制藥的研究只需要提供藥理毒理文獻(xiàn)研究資料即可，這中情況下可以查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，找到該藥物藥理毒理資料進(jìn)行整理歸納總結(jié)。2）局部用制劑應(yīng)在GLP實驗室，根據(jù)品種需進(jìn)行刺激性、過敏性、溶血性試驗。如丙酸氟替卡松鼻噴劑需進(jìn)行刺激性試驗。(七) 申報資料的撰寫、整理（穩(wěn)定性試驗完成后1個月內(nèi)） 綜述資料1）藥品名稱。2）證明性文件。需注意科技查新報告的委托查詢，一般在穩(wěn)定性試驗中期委托查詢。3）立題目的與依據(jù)（有國家局頒布的撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則，可以在查詢資料后即可撰寫）。4）對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價（有國家局頒布的撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則，可以在進(jìn)入穩(wěn)定性考察后撰寫）。5）藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)（根據(jù)原研藥的說明書）。6）包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 藥學(xué)研究資料（附件2為7—15項）仿制藥（六類），必須按照國家局頒布的CTD格式來撰寫。其他類，推薦按CTD格式撰寫。1） CTD格式申報主要研究信息匯總表2） CTD格式申報資料撰寫要求 藥理毒理研究資料16）藥理毒理研究資料綜述（根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則）21）局部用制劑提交：過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、黏膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。 臨床試驗資料28）國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29）臨床試驗計劃及研究方案。30）臨床研究者手冊。31）知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32）臨床試驗報告。后兩項為報生產(chǎn)時所需資料。(八) 申報臨床及申報現(xiàn)場核查1）將資料連同電子申報表報省局，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查。2）動態(tài)三批現(xiàn)場工藝核查，抽樣送檢省藥檢所復(fù)檢。(九) 臨床研究固體口服制劑做生物等效性；溶液劑一般可免臨床；局部用制劑一般需做臨床試驗。(十) 申報生產(chǎn)臨床試驗完成后，整理資料，申報省局。項目項目內(nèi)容所需時間（一）產(chǎn)品信息調(diào)研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝處方等一周（二）前期準(zhǔn)備參比制劑的采購原料采購色譜柱及對照品采購輔料采購包材的采購（可放置中試之前）一個月（三）處方工藝研究原輔料及參比制劑的檢驗處方工藝摸索輔料相容性試驗處方篩選初步驗證工藝三批小試樣品檢驗確定處方工藝。中試生產(chǎn)及工藝驗證中試批量中試生產(chǎn)工藝驗證一周兩個月半個月半個月（四）質(zhì)量研究質(zhì)量研究項目的選擇及方法初步確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步驗證（在中試之前）系統(tǒng)的方法學(xué)驗證（中試產(chǎn)品）質(zhì)量對比研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定一周中試產(chǎn)品后一個月一個月（五）穩(wěn)定性研究影響因素試驗加速試驗長期試驗中間條件試驗穩(wěn)定性研究結(jié)果的評價另：包材相容性試驗半個月與加速及長期同步6個月6個月（六）藥理毒理研究藥理毒理資料進(jìn)行整理歸納總結(jié)試驗委托資料整理時用中試產(chǎn)品（七）申報資料的撰寫、整理綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗資料穩(wěn)定性試驗完成后1個月內(nèi)（八）申報現(xiàn)場核查將資料和電子申報表報省局，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查。動態(tài)三批現(xiàn)場工藝核查，抽樣送檢省藥檢所復(fù)檢。一個月（九）臨床研究固體口服制劑做生物等效性溶液劑一般可免臨床局部用制劑一般需做臨床試驗（十）申報生產(chǎn)臨床試驗完成后，整理資料，申報省局。一至兩個月內(nèi)容總結(jié)（1）仿制藥研發(fā)流程
(一) 產(chǎn)品信息調(diào)研
（約一周完成）
是否有合法原料提供（2）4）如果確實無法獲得符合要求的已上市對照品，在充分考慮立題合理性的前提下，應(yīng)按照新藥研究的技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的研究（3）②選出兩到三個基本性能合格的處方樣品，進(jìn)行溶出度曲線測定，與原研制劑進(jìn)行比較，找出差距，調(diào)節(jié)輔料的用量，使溶出曲線達(dá)到一致
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