20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)-資料下載頁(yè)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 )——批準(zhǔn),批準(zhǔn): 注冊(cè)批件 附件：工藝路線及參數(shù)、批量(pī li224。nɡ) 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),第十九頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制藥的研發(fā)——上市(sh224。ng sh236。)后研究,穩(wěn)定性及留樣 有關(guān)的驗(yàn)證 繼續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)提升 變更設(shè)備、工藝參數(shù) 變更制劑(zh236。j236。)原料藥來(lái)源或原料藥合成的物料及溶劑,第二十頁(yè)，共二十二頁(yè)。,仿制(fǎngzh236。)藥的研發(fā)——總結(jié),仿制藥研究是一個(gè)系統(tǒng)性、多學(xué)科綜合的研究，是一種投資(t243。u zī)行為。 仿制藥研發(fā)最重要的關(guān)注點(diǎn)是和原研藥的一致性,第二十一頁(yè)，共二十二頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),仿制藥的研發(fā)。仿制藥的研發(fā)——選題調(diào)研。仿制藥的研發(fā)——研究方案及預(yù)算。仿制藥的研發(fā)——藥學(xué)研究。仿制藥的研發(fā)——臨床研究。仿制藥的研發(fā)——現(xiàn)場(chǎng)核查。仿制藥的研發(fā)——查驗(yàn)及有因核查。國(guó)家局查驗(yàn)中心執(zhí)行有因核查和高風(fēng)險(xiǎn)品種的核查。仿制藥的研發(fā)——補(bǔ)充資料。審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的認(rèn)為需要(xūy224。o)補(bǔ)充的資料。仿制藥的研發(fā)——上市后研究。繼續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)提升。變更制劑原料藥來(lái)源或原料藥合成的物料及溶劑,第二十二頁(yè)，共二十二頁(yè)
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