20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2024-11-01 13:37本頁(yè)面
【正文】 試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法（受試者選擇與例數(shù)；參比制劑與來(lái)源；分組方法、給藥劑量與途徑、取血時(shí)間點(diǎn)、血樣貯藏條件）；生物檢測(cè)分析方法及可行性（特異性；標(biāo)準(zhǔn)曲線與線形(xi224。n x237。nɡ)范圍；日內(nèi)及日間變異系數(shù)；提取回收率、最低檢測(cè)濃度）；血藥濃度測(cè)定結(jié)果（AUC、Cmax、Tmax）；生物利用度/生物等效性統(tǒng)計(jì)分析方法與等效性評(píng)價(jià)。 重點(diǎn)：設(shè)計(jì)要合理；分析方法要可行；要等效。,第三十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。,仿制藥化藥資料要點(diǎn)制 劑 （五）使用說(shuō)明書 使用說(shuō)明書為仿制《新藥資料匯編》或《臨床用藥須知》或被仿制藥品說(shuō)明書的依據(jù)。 重點(diǎn)(zh242。ngdiǎn)：要與被仿制藥品使用說(shuō)明書一致。,第三十三頁(yè)，共三十六頁(yè)。,仿制藥化藥資料(zīli224。o)要點(diǎn)制 劑 （六）包裝及標(biāo)簽 簡(jiǎn)述內(nèi)包裝材料。 重點(diǎn)：內(nèi)包裝材料要符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容要符合要求。,第三十四頁(yè)，共三十六頁(yè)。,仿制藥化藥資料要點(diǎn)制 劑 （七） 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 與被仿制藥品比較，對(duì)仿制藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量(zh236。li224。ng)的可控性、穩(wěn)定性及生物等效性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。,第三十五頁(yè)，共三十六頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn)。所指仿制藥為狹義概念上的仿制藥已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品。重點(diǎn)：生產(chǎn)工藝要符合(fh233。)大生產(chǎn)要求，三廢處理方案要合理。自檢報(bào)告及省藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果要基本一致。生物利用度/生物等效性統(tǒng)計(jì)分析方法與等效性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)：要與被仿制藥品使用說(shuō)明書一致。仿制藥化藥資料要點(diǎn)制 劑 （六）包裝及標(biāo)簽 簡(jiǎn)述內(nèi)包裝材料,第三十六頁(yè)，共三十六
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