20xx年醫(yī)學(xué)專題—化藥6類仿制藥研究-資料下載頁
2025-11-10 04:29本頁面
【正文】 不能達(dá)到理想的結(jié)果，可以參考國內(nèi)首仿處方工藝設(shè)定，或者參考該劑型常用處方工藝設(shè)定，如果無法獲得原處方組成和工藝的，可以根據(jù)劑型，常用輔料及其用量，參考中國藥典制劑通則和藥審中心指導(dǎo)原則及電子刊物自行設(shè)定。 處方的篩選與優(yōu)化根據(jù)設(shè)定的處方和工藝制備樣品，通過影響制劑質(zhì)量的相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行基本性能評價(jià)，如考察顆粒的流動性，片劑的崩解時(shí)限，溶出度，注射劑的pH值，初步確定兩個或三個較好的處方。 處方的確定對初步確定的較好處方，分別制備小樣，對小樣品進(jìn)行影響因素考察，用短暫的穩(wěn)定性作為評價(jià)指標(biāo)選擇最優(yōu)秀的處方為擬定處方，并初步確定工藝過程。二、 中試生產(chǎn)，完善處方工藝根據(jù)確定的處方與工藝，使用大生產(chǎn)設(shè)備，達(dá)到中試生產(chǎn)規(guī)模，完善處方與工藝，生產(chǎn)三批樣品，并填寫批生產(chǎn)記錄，確定各步操作的控制項(xiàng)目及其參數(shù)和其范圍，作為質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究樣品。對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可參照原研、國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)或藥典中相同劑型制劑標(biāo)準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目擬訂的本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案）。產(chǎn)品合格繼續(xù)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，產(chǎn)品不合格的話，修訂處方與工藝。三、 工藝的驗(yàn)證根據(jù)處方與工藝，在生產(chǎn)車間，達(dá)到批量級的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)三批制劑，填寫批生產(chǎn)記錄，作為工藝驗(yàn)證研究樣品，最大限度的保證生產(chǎn)工藝與申報(bào)工藝的一致性，保證始終如一能生產(chǎn)出合格的樣品。仿制藥研究開發(fā)質(zhì)量研究如果有原標(biāo)準(zhǔn)，以現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)為依托，主要參照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對主要方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行仿制藥與被仿制藥的全面質(zhì)量比較。為全面考察產(chǎn)品質(zhì)量，必要時(shí)增加標(biāo)準(zhǔn)以外的項(xiàng)目研究。如無標(biāo)準(zhǔn)參考或原標(biāo)準(zhǔn)不適用，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則進(jìn)行質(zhì)量研究，參照藥典同劑型標(biāo)準(zhǔn)擬定本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，檢測的項(xiàng)目要根據(jù)劑型的特點(diǎn)，藥物的特點(diǎn)確定。對中試三批樣品和對比制劑進(jìn)行各個檢測項(xiàng)目的研究檢驗(yàn)，一般包括以下項(xiàng)目的檢測：１）、性狀和外觀２）、鑒別，包括理化鑒別和色譜鑒別項(xiàng)目３）、檢查按照制劑通則檢查即可。（無菌，細(xì)菌內(nèi)毒素）檢測需要進(jìn)行完整的方法學(xué)試驗(yàn)可以驗(yàn)證原標(biāo)準(zhǔn)，如果原標(biāo)準(zhǔn)適合仿制品，可以沿用原標(biāo)準(zhǔn)方法，如原標(biāo)準(zhǔn)方法不適合，可以用一批制劑進(jìn)行溶出介質(zhì)的選擇，溶出介質(zhì)體積的選擇，溶出方法（轉(zhuǎn)籃法與槳法）的選擇，溶出度測定方法的驗(yàn)證等方法學(xué)試驗(yàn)，確定方法后，進(jìn)行三批制劑和對比制劑均應(yīng)做溶出度曲線，溶出度對比數(shù)據(jù)進(jìn)行f2因子分析，考察溶出度是否與參比品有差異。可以驗(yàn)證原標(biāo)準(zhǔn)的適用性，如果經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證通過，可以使用原方法，如果不適合必須尋找其他方法，并對方法學(xué)進(jìn)行完整的驗(yàn)證?？梢则?yàn)證原標(biāo)準(zhǔn)的適用性，如果經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證通過，可以使用原方法，如果不適合必須尋找其他方法，并對方法學(xué)進(jìn)行完整的驗(yàn)證。根據(jù)擬定的標(biāo)準(zhǔn)草案，檢測三批中試樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。仿制藥研究開發(fā)穩(wěn)定性研究一、影響因素試驗(yàn)取一批制劑進(jìn)行高溫，高濕，強(qiáng)光照試驗(yàn)研究，檢測指標(biāo)參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。二、長期加速試驗(yàn)參考化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和劑型常用包裝材料確定包材，對三批中試樣品進(jìn)行長期加速穩(wěn)定性研究，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行檢查，確定藥物的穩(wěn)定性，為包裝材料的選擇和藥物有效期的確定提供依據(jù)。仿制藥研究開發(fā)藥理毒理研究大多數(shù)仿制藥的研究只需要提供藥理毒理文獻(xiàn)研究資料即可，這中情況下可以查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，找到該藥物藥理毒理資料進(jìn)行整理歸納總結(jié)，對要求進(jìn)行研究的可以委托給相關(guān)單位完成，但必須簽訂合同書，并將合同書和報(bào)告書上該有委托單位印章。仿制藥研究開發(fā)注冊申報(bào)仿制藥研究開發(fā)注冊申報(bào)流程見附件，特別注意仿制藥的現(xiàn)場檢查需要提供動態(tài)三批，8號申報(bào)資料中必須提供工藝驗(yàn)證資料及其內(nèi)容。仿制藥注冊申請流程內(nèi)容總結(jié)（1）Lvyou123整理
化藥6類仿制研究
目錄
1. 化藥6類仿制藥研究要求（2）現(xiàn)法規(guī)規(guī)定藥物由小試研究后通過中試規(guī)模完善處方工藝，用完善的處方工藝進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，保證始終如一按既定處方工藝能生產(chǎn)出均一穩(wěn)定的樣品后省局現(xiàn)場核查，抽取樣品檢驗(yàn)合格后，國家局對申報(bào)材料進(jìn)行審評，綜合結(jié)合研制現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查結(jié)果才能批準(zhǔn)生產(chǎn)
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