20xx年醫(yī)學(xué)專題—絡(luò)活喜與仿制藥的區(qū)分幻燈-資料下載頁
2024-11-14 06:19本頁面
【正文】 體外溶出度比較,注：為了不影響制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，省略了藥名及生產(chǎn)廠家,第二十二頁，共二十七頁。,絡(luò)活喜174。產(chǎn)品(chǎnpǐn)背景,絡(luò)活喜174。主要成分是苯磺酸氨氯地平 全球88個(gè)國家(gu243。jiā)均有銷售，全世界處方量最多的心血管類原研藥品 在超過20,000 例患者，長期隨訪的臨床試驗(yàn)中進(jìn)行研究,第二十三頁，共二十七頁。,*PubMed檢索(jiǎn suǒ)關(guān)鍵詞： 分別用amlodipine、 nifedipine gits、 felodipine extended release 檢索日期：2008年9月22日——2011年2月21日,原研藥物絡(luò)活喜174。擁有(yōngyǒu)最多的臨床研究,PUBMED索引*結(jié)果 絡(luò)活喜174。學(xué)術(shù)研究持續(xù)(ch237。x249。)增加,文獻(xiàn)數(shù)量(篇),絡(luò)活喜174。,0,300,600,900,1200,1500,1800,2100,2400,2700,3000,3300,2008,2011,625,3267,2642,第二十四頁，共二十七頁。,絡(luò)活喜174。具有明確的臨床(l237。n chu225。nɡ)獲益證據(jù),第二十五頁，共二十七頁。,總結(jié)(zǒngji233。),絡(luò)活喜174。 (苯磺酸氨氯地平) 是經(jīng)過嚴(yán)格篩選，歷經(jīng)十幾年的研發(fā)(y225。n fā)歷程 擁有最廣泛的臨床研究證據(jù)，證實(shí)其治療的有效性和安全性 絡(luò)活喜174。 (苯磺酸氨氯地平)與國產(chǎn)仿制品 絡(luò)活喜174。與國產(chǎn)仿制品體外溶出度有顯著差異，將對(duì)臨床療效的穩(wěn)定性帶來影響 絡(luò)活喜174。分子結(jié)構(gòu)中的苯磺酸是唯一十多年來被證實(shí)具有長期有效且安全的鹽根 絡(luò)活喜174。嚴(yán)格遵循美國cGMP的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量更加可靠,第二十六頁，共二十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),原研的只有一個(gè) —原研藥與仿制藥的區(qū)別。初步篩選 “高通量結(jié)晶篩選“。指與被仿制藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。生物等效(děnɡ xi224。o)性≠臨床等效(děnɡ xi224。o)性。原料藥物理化特性的研究：高通量結(jié)晶篩選，穩(wěn)定性，溶解度，生物利用度等。生產(chǎn)工藝、合成路線。制劑工藝：不同制劑工藝產(chǎn)生不同質(zhì)量。血藥水平微小的改變可能對(duì)治療結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響或產(chǎn)生毒性作用,第二十七頁，共二十七
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