【總結(jié)】1,第二屆國際仿制藥論壇中國上海美國仿制藥監(jiān)管要求(yāoqiú)的新發(fā)展,KeithO.Webber,博士.美國食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fǎngzhì)藥司司長藥物科學(xué)司司長2011年11月17日,...
2024-11-16 05:00
【總結(jié)】【分享(fēnxiǎnɡ)】仿制藥技術(shù)審評新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊過程中和學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。,第一頁,共二十六頁。,一、工...
2024-11-01 13:28
【總結(jié)】仿制藥(制劑)研發(fā)項目檔案清單(交付物) 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付(YES/NO) 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報臨床階段(批生物等效性試驗) 項目立項 立項調(diào)研報告 YES ...
2024-11-19 04:55
【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求 新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn): 1.對被仿制藥品選擇提出要求 注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2024-11-19 04:47
【總結(jié)】開發(fā)報批美國FDA的仿制(fǎngzhì)藥與相關(guān)問題探討,上海復(fù)星普適醫(yī)藥(yīyào)科技有限公司何平,第一頁,共四十一頁。,內(nèi)容提要(nèirónɡtíyào),開發(fā)仿制藥的重要性和機(jī)遇開發(fā)仿制...
2024-11-10 01:05
【總結(jié)】 仿制藥 Logo 第一頁,共十七頁。 格列衛(wèi)事件 ?2024年,一那么白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面 前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的景象呈現(xiàn)在人們...
2024-10-03 10:45
【總結(jié)】如何進(jìn)行在國外 注冊(zhùcè)的仿制藥研發(fā) 黎莉 2024年6月 第一頁,共九十頁。 國外仿制藥的審批(shěnpī)要求 與原研藥含有相同的活性成分(非活性成分可改變) n劑型(j...
2024-11-19 04:18
【總結(jié)】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價BE試驗與評價,第一頁,共二十四頁。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過...
2024-11-01 13:27
【總結(jié)】仿制藥的研發(fā) 第一頁,共二十二頁。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...
2024-10-03 11:02
【總結(jié)】,,,,,,,,,FDA對藥物雜質(zhì)的控制(kòngzhì)要求,Dr.GeorgeMa馬小波博士(bóshì)Toronto,CANADA多倫多市,加拿大,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心高級培訓(xùn)班-“...
【總結(jié)】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,,藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究,2011年2月,1,第一頁,共五十八頁。,一、藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的幾個重要指導(dǎo)原則二、化學(xué)(huàxué)...
2024-11-01 13:31
【總結(jié)】仿制藥一致性評價(píngjià)與藥品注冊,王震2013-11-26,第一頁,共四十六頁。,目錄(mùlù),一.概念二.仿制藥質(zhì)量一致性評價三.仿制藥注冊流程四.目前存在問題五.《藥品注冊管理(g...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】定植與感染:如何(rúhé)區(qū)分 南通市第三人民(rénmín)醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科 第一頁,共五十四頁。 ?上網(wǎng)發(fā)現(xiàn)這課件,覺得對我們的思考很有幫助 (bāngzhù),加上自己臨床的一些體會把它...
2024-11-17 22:22
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機(jī)物。(藥物降解產(chǎn)生無機(jī)雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測方法?
2025-01-02 16:44
【總結(jié)】仿制藥的申報與審批 第一頁,共三十四頁。 〔一〕什么是仿制藥 仿制藥:仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)中的藥物品種。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力〔st...
2024-10-03 10:55