20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單-資料下載頁(yè)
2024-11-19 04:55本頁(yè)面
【正文】 見(jiàn)其他輔助記錄終產(chǎn)品、對(duì)照品、雜質(zhì)對(duì)照品、參比制劑等關(guān)鍵物料使用臺(tái)帳NO現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的使用臺(tái)帳NO現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)記錄（如天平等）NO現(xiàn)場(chǎng)核查人員培訓(xùn)記錄（GMP、崗位操作SOP、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)分析等）NO現(xiàn)場(chǎng)核查物料合法來(lái)源信息；入廠檢驗(yàn)報(bào)告單及檢驗(yàn)記錄；出入庫(kù)臺(tái)帳NO現(xiàn)場(chǎng)核查研制情況自查表（工藝驗(yàn)證部分）YES審核意見(jiàn)報(bào)生產(chǎn)階段（批生產(chǎn)）臨床用樣品試制批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄NO現(xiàn)場(chǎng)核查臨床研究（CRO）臨床試驗(yàn)研究方案、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件YES審核意見(jiàn)委托合同NO現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)照藥品購(gòu)買憑證；受試藥品和對(duì)照藥品接收、發(fā)放和使用記錄NO現(xiàn)場(chǎng)核查受試者篩選記錄、知情同意書(shū)簽署、體檢記錄NO現(xiàn)場(chǎng)核查研究病例本NO現(xiàn)場(chǎng)核查臨床研究稽查尋訪記錄NO現(xiàn)場(chǎng)核查生物樣品分析方法學(xué)考察、樣品測(cè)定記錄NO現(xiàn)場(chǎng)核查臨床試驗(yàn)研究報(bào)告及樣品測(cè)定數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告YES審核意見(jiàn) 內(nèi)容總結(jié)
（1）仿制藥（制劑）研發(fā)項(xiàng)目檔案清單（交付物）
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