20xx年醫(yī)學專題—對美國fda推出的兩個仿制藥研發(fā)模板(原料藥-制劑)的解讀與點評(doc)-資料下載頁
2024-11-19 05:31本頁面
【正文】 于槳板法/50轉(zhuǎn)、 類似文獻 在《美國仿制藥申報最新要求和案例分析》[. 馬小波、江德元主編，劉穎副主編. 美國仿制藥申報最新要求和案例分析 世界姐圖書出版公司2011年9月第1版。購買網(wǎng)址：]一書中的“第五篇 FDA對藥物雜質(zhì)的控制要求”中的“第一章 原料藥與制劑中的有機雜質(zhì)”也有相關闡述和具體案例的剖析解讀，也是十分具有借鑒意義，推薦閱讀。同時，該書中的“第二篇 質(zhì)量綜合概要（QOS）撰寫案例分析”中的“第三章 QOS制劑部分”中的部分內(nèi)容為以上兩模板的部分中文譯文。4. 呼吁 —— “雜質(zhì)過度要求與研究應休矣”自2008年我國藥物研發(fā)界與品質(zhì)評價界“拉開雜質(zhì)研究大幕”已7年多，時至今日不僅已趨于一種窘境、甚至出現(xiàn)一種了“走火入魔”的自戀專業(yè)境界；各研發(fā)機構都樂此不疲：比拼“哪家單位雜質(zhì)研究得多（因為被要求｀潛在＇、就要｀充分發(fā)揮想象力＇）”，導致陷入了一種“病態(tài)”、導致有的人只好“屈辱地去研究”。在這種思潮的驅(qū)使下，合成人員與分析人員既成為了“受益者”、也成為了“受害者”，而制劑人員大多偏安一隅、愈發(fā)被藐視。制藥行業(yè)需多學科“協(xié)同作戰(zhàn)”，產(chǎn)業(yè)鏈極其漫長：藥化合成→藥物分析→工業(yè)藥劑學（這是本行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心所在）→藥物分析→生物藥劑學→藥理/藥物代謝→對廣大患者的臨床有效性（這是終點）。部分合成與分析專業(yè)人員片面強調(diào)雜質(zhì)，是未能充分理解整個產(chǎn)業(yè)鏈的系統(tǒng)性與邏輯性，如此就會造成“以偏概全、斷章取義”的專業(yè)思維[. ]，做了大量無用功去研究雜質(zhì)，而結果對于臨床而言沒有任何意義和價值?？上驳氖牵汗俜降囊恍┯凶R之士已意識到，并發(fā)出了振聾發(fā)聵的“聲音”。2013年5月，國家藥典委員會網(wǎng)站發(fā)布了“國家藥品標準工作研討會議紀要[]”，其中明確提出：藥品質(zhì)量標準的關鍵在于臨床，標準的提高不是一味追求某個單一雜質(zhì)控制；過去我們忽略了臨床藥學評價，今后要加強質(zhì)量標準的提高與臨床用藥的有機結合。標準的制/修訂還應考慮社會和經(jīng)濟因素，應科學合理、不宜過度追求高指標，科學的標準不一定都是高精尖的，還應當從藥物經(jīng)濟學角度予以客觀考慮……。這是官方近些年首次旗幟鮮明地闡述出雜質(zhì)研究的適度性，不禁令人拍手叫好。無獨有偶：歷經(jīng)2年多籌備、萬眾期待的美國FDA藥品審評與研究中心(CDER)屬下的藥品質(zhì)量辦公室(OPQ)于2014年10月正式成立，該部門領導、華裔科學家余煊強博士也曾多次撰文指出，新部門成立后的主要變革點就是“方向上改變，即過去的質(zhì)量標準是和數(shù)據(jù)連在一起，而不是和病人連在一起。今后，質(zhì)量高不高，不是看標準高不高，而是看對病人的效果”[. FDA藥品質(zhì)量辦公室正式成立、華人擔任副主任 摘自“生物谷網(wǎng)站” 網(wǎng)址：]。以上信息無不傳遞出：任何檢測指標限度的設定不能單純?yōu)榱藬?shù)據(jù)“理想、好看”，還應與臨床應用性有機地結合起來；所有臨床前的藥學研究均應與臨床療效密切結合、融為一體，只有這樣才能使研發(fā)工作變得生機盎然、充滿活力。最后，希冀業(yè)內(nèi)同仁們能客觀認知雜質(zhì)研究與評價的“度”，切勿本末倒置、背道而馳；同時，也祈盼國家層面的專家和學者能夠制訂出客觀合理的技術要求與質(zhì)量評價體系，從而引導企業(yè)開展理性、富有針對性的研究；并且各藥檢機構應多考慮研發(fā)與生產(chǎn)的實際情形、多探求原研制劑內(nèi)在品質(zhì)，盡可能地制訂出一針見血、切中要害的質(zhì)量控制策略與標準要求，以此來撬動和推動企業(yè)進行深入研發(fā)與建立起嚴謹?shù)馁|(zhì)量生產(chǎn)控制體系，從而保障批批樣品質(zhì)量的均一性與穩(wěn)定性。5. 結語多年來，我國早已成為“原料藥的巨人、制劑的矮子”，合成高手比比皆是、數(shù)不勝數(shù)，而制劑高手卻是寥若晨星、鳳毛麟角，這種局面的改變唯有依靠國家層面意識到制劑的重要性方可。衷心希望吾國仿制制劑能在質(zhì)量上盡快匹敵原研制劑[. 藥企“賄賂門”背后的反思 《醫(yī)藥戰(zhàn)略》雜志 2014年5月刊.]，使廣大民眾也能使用上價廉物美、有效安全的國產(chǎn)仿制制劑[. 印度仿制藥：窮人的福音 + 藥企的]，并力爭為我國困難重重的“醫(yī)改”提供最強有力的“藥物支持”！讓我們共同打開一扇“窗”，讓新鮮的空氣撲面而來吧！參考文獻內(nèi)容總結
（1）對美國FDA推薦的兩個仿制藥研發(fā)模板（原料藥+制劑）解讀與點評
—— 暨如何科學客觀、準確理性地制訂雜質(zhì)控制策略
謝沐風
（上海市食品藥品檢驗所 上海張衡路1500號 201203）
摘要：美國食品藥品監(jiān)督管理局屬下的藥品審評中心內(nèi)的仿制藥審評辦公室于2006年推出了兩個仿制藥研發(fā)模板：原料藥+速釋口服固體制劑 和 原料藥+緩控釋口服固體制劑
（2）只能通過測定原研制劑樣品結果來推斷
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