fda原料藥現(xiàn)場檢查483實(shí)例-資料下載頁
2025-01-01 07:36本頁面
【正文】 4 做記錄的時(shí)間 ?檢查制造設(shè)施發(fā)現(xiàn)兩個(gè)批次的物料在剛剛開始其中的一個(gè)步驟的時(shí)候，兩個(gè)操作員就在批生產(chǎn)上簽字，確認(rèn)已經(jīng)完成了 9個(gè)步驟的工藝過程。 ?另外，生產(chǎn) QA人員也簽署了聲明，證明已經(jīng)檢查并批準(zhǔn)過程。 75 溫度計(jì) (1) ?檢查原料藥的一個(gè)關(guān)鍵步驟的氣液反應(yīng)器時(shí)發(fā)現(xiàn)，插到反應(yīng)物內(nèi)的溫度計(jì)無法讀數(shù)。陪同視察的 QA經(jīng)理檢查了該批記錄，然后彎下腰，檢查了那個(gè)溫度計(jì)，最后宣稱溫度正好是 標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)溫度 。 76 溫度計(jì) (2) ?我要求生產(chǎn)經(jīng)理檢查溫度計(jì)，結(jié)果不僅它不能被讀數(shù)，溫度計(jì)的玻璃球也破碎了，里面的液體已經(jīng)全流光了。溫度計(jì)何時(shí)破損以及溫度計(jì)內(nèi)的液體流向計(jì)何處均不得而知。 77 偏差 ?現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)最初的生產(chǎn)偏差報(bào)告說階段性生產(chǎn)的產(chǎn)品因?yàn)槲赐ㄟ^效價(jià)而被拒收。在檢查前一周的剛剛修訂的偏差報(bào)告指出，操作員承認(rèn)沒有對關(guān)鍵步驟進(jìn)行充分監(jiān)測，就按照先前的批次結(jié)果填寫了記錄 (下頁繼續(xù) )。 78 偏差 在修訂的偏差報(bào)告中 : ? 無法解釋車間監(jiān)督人員為什么能夠簽署批次記錄說其曾經(jīng)監(jiān)督過那個(gè)批次的生產(chǎn)以及整個(gè)過程是按照書面指示進(jìn)行的。 ? 沒有一個(gè)書面的擴(kuò)展調(diào)查來檢查否操作員對其它的批次有不當(dāng)?shù)谋O(jiān)測和反應(yīng)進(jìn)程記錄。 79 偏差 ?同樣是前面的檢查。該班次的一個(gè)受到斥責(zé)的員工在報(bào)告中說，對于從前的某個(gè)批次產(chǎn)品曾從混合器中濺出，他用掃把和鏟子將它收集起來重新裝入了混合器。五個(gè)月后的事件調(diào)查報(bào)告稱，小組長承認(rèn)了這個(gè)事件。但這個(gè)事件沒有在發(fā)生的時(shí)候被記錄或報(bào)告。 80 偏差 ?在另外一家工廠的一個(gè)偏差報(bào)告指出，一些偏差和不合格批次都是由熟練的工人造成的。他們往往知道該怎么做，但是為圖方便的。而沒有按照操作指令進(jìn)行。 81 分析證明 原料藥制造取樣和測試是不充分的 : ? 用來核實(shí)進(jìn)廠物料標(biāo)識的鑒別試驗(yàn)沒有進(jìn)行。 ? 沒建立供應(yīng)商分析證明的可靠度，以便不進(jìn)行全部的分析試驗(yàn)，并定期地與供應(yīng)商的分析證明相比較因?yàn)闆]有做完整分析以及定期和 COA的比較沒。 82 回收溶劑 回收溶劑程序不充分 : ? 沒有建立回收溶劑的程序，以便回收的溶劑在監(jiān)控下，確保在重新使用和與其它批準(zhǔn)的物料混合前符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 83 物料的放置 ?回收的溶劑并沒有被充分控制，一桶回的氯仿被放在了有回收乙酸乙酯標(biāo)識的區(qū)域。 84 取樣地點(diǎn) ?原料取樣沒有在相應(yīng)控制區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，在批準(zhǔn)使用物料的袋子表面發(fā)現(xiàn)了異物。 85 委托分析 ?原料藥的殘留溶媒檢測是由委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。但是沒有要求對每批產(chǎn)品進(jìn)行殘留溶媒測試。另外，審核合同實(shí)驗(yàn)室的兩份測試報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)，盡管在企業(yè)的批記錄和 DMF說明乙醇是工藝中唯一用的溶劑，但測試結(jié)果顯示存在多于20ppm的苯。 (下頁繼續(xù) ) 86 委托分析 ?最后，據(jù)說該企業(yè)將回收溶劑送到一個(gè)委托的公司進(jìn)行進(jìn)一步精制。沒有記錄來支持這種安排。對詢問的復(fù)是，他們從來沒有審計(jì)過委托進(jìn)行溶劑精制的公司。 87 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 ?該企業(yè)的 IT部為原料存貨控制開發(fā)的電腦軟件沒有經(jīng)過驗(yàn)證，并且沒有用戶控制。 88 電腦數(shù)據(jù)安全 ?用于進(jìn)入和監(jiān)控原材料與中間體的交接、使用和存貨信息的兩個(gè)電腦終端 (物料處與合成處 )沒有密碼保護(hù)。 89 標(biāo)簽 ?沒有一個(gè)對標(biāo)簽進(jìn)行接收、確認(rèn)、待檢、取樣、放行和處理的書面規(guī)程。 ?沒有對到貨的標(biāo)簽與原始標(biāo)簽進(jìn)行核實(shí)。 ?在已完成的批記錄中沒有任何范例標(biāo)簽。 90 標(biāo)簽 ?沒有一個(gè)規(guī)程來協(xié)調(diào)已經(jīng)發(fā)行的、返回的和銷毀的標(biāo)簽數(shù)量。 ?原料藥的標(biāo)簽沒有包括復(fù)驗(yàn)日期和儲存溫度。 ?原料藥桶上的標(biāo)簽沒有粘性。 ? (注釋 :現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其解決方法是使用兩個(gè)標(biāo)簽，希望有一個(gè)能粘住 ) 91 包裝和標(biāo)簽 ?關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽的書面 SOP規(guī)定，在印刷好的袋子上蓋上批號。但是并沒詳細(xì)規(guī)定后續(xù)標(biāo)簽的發(fā)行或協(xié)調(diào)。 ? (現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)印刷好并有兩個(gè)原料藥批號的袋子用于包裝。相關(guān)的文件記錄了袋子的發(fā)行和回收號碼，雖然這些操作都還沒有發(fā)生。 ) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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