20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究-資料下載頁(yè)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 、我國(guó)對(duì)于多晶型研究的監(jiān)管要求 晶型：許多藥物具有多晶型現(xiàn)象。因物質(zhì)的晶型不同，并可能對(duì)生物利用度和穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，故應(yīng)對(duì)結(jié)晶性藥物的晶型進(jìn)行研究，確定是否存在多晶型現(xiàn)象；尤其對(duì)難溶性藥物，其晶型如果可能影響藥物的有效性、安全性及穩(wěn)定性時(shí)，則必須進(jìn)行晶型的研究。 對(duì)于具有多晶型現(xiàn)象，且為晶型選型性藥物，應(yīng)確定其有效(yǒuxi224。o)晶型，并對(duì)無(wú)效晶型進(jìn)行控制。,第二十九頁(yè)，共三十六頁(yè)。,藥物(y224。ow249。)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的晶型問(wèn)題,符合以下條件的原料藥要建立晶型標(biāo)準(zhǔn) —難溶性化合物 —存在多晶型現(xiàn)象(xi224。nxi224。ng) —不同晶型具有明顯不同的表觀溶解度 對(duì)于制劑，一般不需要建立晶型標(biāo)準(zhǔn)，除非： —制劑中的晶型在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生晶型轉(zhuǎn)化 —該變化影響到藥物的安全、有效性 —常規(guī)試驗(yàn)又無(wú)法檢測(cè),第三十頁(yè)，共三十六頁(yè)。,基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的晶型篩選(shāixuǎn)設(shè)計(jì),第三十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。,晶型的研究(y225。njiū),對(duì)于存在多種晶型的藥物來(lái)說(shuō)，晶型可能是影響藥物療效的重要因素，如果(rguǒ)已明確存在有效晶型和無(wú)效晶型的藥物，在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)增加對(duì)晶型的控制。如利福平，2015版紅外鑒別增加了對(duì)晶型的要求。,第三十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。,注意(zh249。 y236。)的問(wèn)題,一、根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)選擇正確的評(píng)價(jià)方法。 根據(jù)品種(pǐnzhǒng)特性、劑型的不同，選擇正確的方法開(kāi)展評(píng)價(jià)，要具體問(wèn)題具體分析。 評(píng)價(jià)方法研究的科學(xué)性、可行性。 二、體現(xiàn)藥學(xué)研究的成果 在開(kāi)展藥學(xué)研究的基礎(chǔ)上，提高現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要充分考慮與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的銜接性，可操作性。,第三十三頁(yè)，共三十六頁(yè)。,注意(zh249。 y236。)的問(wèn)題,三、體外溶出研究的針對(duì)性 溶出曲線考察是一項(xiàng)重要內(nèi)容，溶出曲線要有區(qū)分(qūfēn)能力，既不是越快越好，也不是越慢越好，取點(diǎn)要適當(dāng)。日本橙皮書(shū)通?？疾?條曲線，F(xiàn)DA通常選擇最具有代表性、區(qū)分力的一條，特別是對(duì)于申請(qǐng)生物等效性試驗(yàn)豁免的藥品。,第三十四頁(yè)，共三十六頁(yè)。,謝 謝 大 家,第三十五頁(yè)，共三十六頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究。作為多年來(lái)的“世界藥房”，仿制藥出口對(duì)于印度制藥的意義(y236。y236。)不言而喻。藥學(xué)研究的目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。雜質(zhì)譜的研究對(duì)工藝的穩(wěn)定至關(guān)重要。多晶型現(xiàn)象：一個(gè)化合物能以兩種或者兩種以上不同的晶體結(jié)構(gòu)存在的現(xiàn)在。臨床上使用的化學(xué)口服固體藥物其中原料藥大多存在同質(zhì)異晶現(xiàn)象，有的甚至具有十幾種不同的晶型。一、根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)選擇正確的評(píng)價(jià)方法。三、體外溶出研究的針對(duì)性,第三十六頁(yè)，共三十六頁(yè)
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