仿制藥注冊申報流程及資料-資料下載頁
2025-09-24 10:35本頁面
【正文】 格，廠家，具體信息通過國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢得到。六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仿制藥品的相對容易之處就是有可借鑒的資料文獻(xiàn)較多，其中藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最重要，要想方法查閱到產(chǎn)品相關(guān)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)）和進口標(biāo)準(zhǔn)，對國內(nèi)產(chǎn)品可以通過藥典，衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)找到，對標(biāo)準(zhǔn)進行理解和消化，并試著草擬自己的標(biāo)準(zhǔn)，進口標(biāo)準(zhǔn)正常途徑取得很困難，就必須想方法得到，那是重要的檢測方法及限度的參考標(biāo)準(zhǔn)。七、工藝研究資料因為是仿制藥，參考的文獻(xiàn)資料很多，工藝相對成熟，可以通過維普，ki，博碩論文，專利查閱到合成工藝和制劑工藝，或者查找相同劑型藥物的工藝研究資料，對其進行分析匯總，形成自己的研究方案。八、專利情況專利的查詢一定要重視，不能侵犯專利，否則以后的麻煩很多，要把國內(nèi)外的專利都查閱齊全，國外的專利可以作為文獻(xiàn)參考資料，國內(nèi)的專利一定要重視，不能侵權(quán)，但由于是仿制藥，化合物專利等大多已經(jīng)過期，沒有過期的專利大多可以繞過去，中國專利可以到國家知識產(chǎn)權(quán)局查閱，但要保證專利查齊全。九、國家政策情況對研究的藥物要保證是國家鼓勵的研發(fā)方向，查詢該藥物是否是國家醫(yī)保品種或者新農(nóng)合目錄品種，十、生產(chǎn)注冊情況對仿制藥品種的立項，要看仿制廠家的多少和原研廠家情況，最好原研藥廠是知名廠商，該藥物是今年來批準(zhǔn)的，這樣可以保證藥物臨床的安全有效性，有說服力，多于國內(nèi)注冊的廠家信息查詢齊全，都有哪些廠家申報，申報的劑型和規(guī)格，現(xiàn)在進行到什么程度一定要了如指掌，另外對國內(nèi)仿制生產(chǎn)商也要有一定得了解，了解該藥物的國內(nèi)市場情況如何，銷量是否很大。十一、列出開發(fā)本品存在的風(fēng)險和難題綜合以上信息，列出研究開發(fā)本品的市場可行性，政策可行性和技術(shù)可行性及遇到的困難，風(fēng)險及擬應(yīng)對的方法。仿制藥研究開發(fā)注冊申報仿制藥研究開發(fā)注冊申報流程見附件，特別注意仿制藥的現(xiàn)場檢查需要提供動態(tài)三批，8 號申報資料中必須提供工藝驗證資料及其內(nèi)容。內(nèi)容總結(jié)（1）新法規(guī)對仿制藥的要求
新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點：
1. 對被仿制藥品選擇提出要求
注冊管理辦法第七十四條規(guī)定仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用（2）制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料
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