仿制藥注冊(cè)申報(bào)流程及資料-資料下載頁(yè)
2025-09-24 10:35本頁(yè)面
【正文】 格，廠(chǎng)家，具體信息通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)得到。六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仿制藥品的相對(duì)容易之處就是有可借鑒的資料文獻(xiàn)較多，其中藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最重要，要想方法查閱到產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)）和進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品可以通過(guò)藥典，衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)找到，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解和消化，并試著草擬自己的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)正常途徑取得很困難，就必須想方法得到，那是重要的檢測(cè)方法及限度的參考標(biāo)準(zhǔn)。七、工藝研究資料因?yàn)槭欠轮扑?，參考的文獻(xiàn)資料很多，工藝相對(duì)成熟，可以通過(guò)維普，ki，博碩論文，專(zhuān)利查閱到合成工藝和制劑工藝，或者查找相同劑型藥物的工藝研究資料，對(duì)其進(jìn)行分析匯總，形成自己的研究方案。八、專(zhuān)利情況專(zhuān)利的查詢(xún)一定要重視，不能侵犯專(zhuān)利，否則以后的麻煩很多，要把國(guó)內(nèi)外的專(zhuān)利都查閱齊全，國(guó)外的專(zhuān)利可以作為文獻(xiàn)參考資料，國(guó)內(nèi)的專(zhuān)利一定要重視，不能侵權(quán)，但由于是仿制藥，化合物專(zhuān)利等大多已經(jīng)過(guò)期，沒(méi)有過(guò)期的專(zhuān)利大多可以繞過(guò)去，中國(guó)專(zhuān)利可以到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局查閱，但要保證專(zhuān)利查齊全。九、國(guó)家政策情況對(duì)研究的藥物要保證是國(guó)家鼓勵(lì)的研發(fā)方向，查詢(xún)?cè)撍幬锸欠袷菄?guó)家醫(yī)保品種或者新農(nóng)合目錄品種，十、生產(chǎn)注冊(cè)情況對(duì)仿制藥品種的立項(xiàng)，要看仿制廠(chǎng)家的多少和原研廠(chǎng)家情況，最好原研藥廠(chǎng)是知名廠(chǎng)商，該藥物是今年來(lái)批準(zhǔn)的，這樣可以保證藥物臨床的安全有效性，有說(shuō)服力，多于國(guó)內(nèi)注冊(cè)的廠(chǎng)家信息查詢(xún)齊全，都有哪些廠(chǎng)家申報(bào)，申報(bào)的劑型和規(guī)格，現(xiàn)在進(jìn)行到什么程度一定要了如指掌，另外對(duì)國(guó)內(nèi)仿制生產(chǎn)商也要有一定得了解，了解該藥物的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況如何，銷(xiāo)量是否很大。十一、列出開(kāi)發(fā)本品存在的風(fēng)險(xiǎn)和難題綜合以上信息，列出研究開(kāi)發(fā)本品的市場(chǎng)可行性，政策可行性和技術(shù)可行性及遇到的困難，風(fēng)險(xiǎn)及擬應(yīng)對(duì)的方法。仿制藥研究開(kāi)發(fā)注冊(cè)申報(bào)仿制藥研究開(kāi)發(fā)注冊(cè)申報(bào)流程見(jiàn)附件，特別注意仿制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查需要提供動(dòng)態(tài)三批，8 號(hào)申報(bào)資料中必須提供工藝驗(yàn)證資料及其內(nèi)容。內(nèi)容總結(jié)（1）新法規(guī)對(duì)仿制藥的要求
新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：
1. 對(duì)被仿制藥品選擇提出要求
注冊(cè)管理辦法第七十四條規(guī)定仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用（2）制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料
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