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仿制藥注冊申報流程及資料-資料下載頁

2025-09-24 10:35本頁面
  

【正文】 格,廠家,具體信息通過國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢得到。六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仿制藥品的相對容易之處就是有可借鑒的資料文獻(xiàn)較多,其中藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最重要,要想方法查閱到產(chǎn)品相關(guān)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)(藥典標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn))和進口標(biāo)準(zhǔn),對國內(nèi)產(chǎn)品可以通過藥典,衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)找到,對標(biāo)準(zhǔn)進行理解和消化,并試著草擬自己的標(biāo)準(zhǔn),進口標(biāo)準(zhǔn)正常途徑取得很困難,就必須想方法得到,那是重要的檢測方法及限度的參考標(biāo)準(zhǔn)。七、工藝研究資料因為是仿制藥,參考的文獻(xiàn)資料很多,工藝相對成熟,可以通過維普,ki,博碩論文,專利查閱到合成工藝和制劑工藝,或者查找相同劑型藥物的工藝研究資料,對其進行分析匯總,形成自己的研究方案。八、專利情況專利的查詢一定要重視,不能侵犯專利,否則以后的麻煩很多,要把國內(nèi)外的專利都查閱齊全,國外的專利可以作為文獻(xiàn)參考資料,國內(nèi)的專利一定要重視,不能侵權(quán),但由于是仿制藥,化合物專利等大多已經(jīng)過期,沒有過期的專利大多可以繞過去,中國專利可以到國家知識產(chǎn)權(quán)局查閱,但要保證專利查齊全。九、國家政策情況對研究的藥物要保證是國家鼓勵的研發(fā)方向,查詢該藥物是否是國家醫(yī)保品種或者新農(nóng)合目錄品種,十、生產(chǎn)注冊情況對仿制藥品種的立項,要看仿制廠家的多少和原研廠家情況,最好原研藥廠是知名廠商,該藥物是今年來批準(zhǔn)的,這樣可以保證藥物臨床的安全有效性,有說服力,多于國內(nèi)注冊的廠家信息查詢齊全,都有哪些廠家申報,申報的劑型和規(guī)格,現(xiàn)在進行到什么程度一定要了如指掌,另外對國內(nèi)仿制生產(chǎn)商也要有一定得了解,了解該藥物的國內(nèi)市場情況如何,銷量是否很大。十一、列出開發(fā)本品存在的風(fēng)險和難題綜合以上信息,列出研究開發(fā)本品的市場可行性,政策可行性和技術(shù)可行性及遇到的困難,風(fēng)險及擬應(yīng)對的方法。仿制藥研究開發(fā)注冊申報仿制藥研究開發(fā)注冊申報流程見附件,特別注意仿制藥的現(xiàn)場檢查需要提供動態(tài)三批,8 號申報資料中必須提供工藝驗證資料及其內(nèi)容。內(nèi)容總結(jié)(1)新法規(guī)對仿制藥的要求
新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點:
1. 對被仿制藥品選擇提出要求
注冊管理辦法第七十四條規(guī)定仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用(2)制劑處方及工藝研究資料:應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料
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