20xx年醫(yī)學專題—仿制藥研發(fā)-資料下載頁
2025-10-23 13:34本頁面
【正文】 并全部進行全檢，合格后進行中試放大。 設備準備：確認所需設備，是否有特殊要求 中試放大方案： 實施中試放大 中試放大完成：中試放大報告、批生產(chǎn)記錄、關鍵工藝參數(shù)確認結果。,第二十頁，共二十三頁。,中試(zhōnɡ sh236。)放大注意事項： 工藝逐步放大。 放大的設備與后期驗證的設備盡量保持一致。 盡可能多的增加取樣點和取樣頻次。 關注放大效應相關屬性的研究 a、晶型是否有轉化；b、反應時間及工序操作時間長短、設備控制精度等變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；c、設備變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，如小試采用真空干燥箱，而中試放大時采用了雙錐干燥器，小試采用了抽濾，放大時采用離心。 關注安全風險。,第二十一頁，共二十三頁。,商業(yè)化驗證(y224。nzh232。ng)和動態(tài)核查,驗證(y224。nzh232。ng)計劃,驗證(y224。nzh232。ng)文件,實施驗證,是否完成,驗證總結,注冊,動態(tài)核查,驗證方案、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批記錄；清洗方案、清洗規(guī)程、清洗記錄、驗證取樣方案,驗證報告、生產(chǎn)總結、穩(wěn)定性方案、清洗驗證報告、工藝參數(shù)確認報告,第二十二頁，共二十三頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結,仿制藥研發(fā)流程。溶解度、熔點、穩(wěn)定性、pKa等。c、起始物料商業(yè)化可得、性質(zhì)穩(wěn)定、質(zhì)量可控。?平面結構—UV、IR、NMR、MS等。?晶型—粉末X衍射、IR、熔點、熱分析、TGA等。雜質(zhì)譜的分析：結構特征、生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝、降解途徑。進行方法學驗證：靈敏度、專屬笥、準確度、精密度、線性、耐用性等。文件準備：藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝規(guī)程、空白的批生產(chǎn)(shēngchǎn)記錄。中試放大完成：中試放大報告、批生產(chǎn)(shēngchǎn)記錄、關鍵工藝參數(shù)確認結果,第二十三頁，共二十三頁。
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