仿制藥的申報(bào)-資料下載頁(yè)
2024-10-03 10:35本頁(yè)面
【正文】 申請(qǐng)，提交由委托方填寫的 ?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 ?，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。 第五十頁(yè)，共六十頁(yè)。 第一百條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給 ?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 ?和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給 ?審批意見通知件 ?，并說(shuō)明理由。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十一頁(yè)，共六十頁(yè)。 第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十二頁(yè)，共六十頁(yè)。 第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十三頁(yè)，共六十頁(yè)。 第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照 ?藥品管理法 ?第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的 ?進(jìn)口藥品注冊(cè)證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ?。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十四頁(yè)，共六十頁(yè)。 接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) 來(lái)料加工的管理 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十五頁(yè)，共六十頁(yè)。 申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)程序： 申請(qǐng)人向國(guó)家局提出申請(qǐng) 報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件 國(guó)家局形式審查 符合規(guī)定 不予受理通知書 不符合規(guī)定 中檢所組織樣品檢驗(yàn)〔 5日〕 現(xiàn)場(chǎng)核查 必要時(shí) 口岸所注冊(cè)檢驗(yàn)〔 60日〕 中檢所組織技術(shù)審查〔 20日〕 復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見 國(guó)家藥審中心技術(shù)評(píng)審 申請(qǐng)人 受理通知書 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 必要時(shí) 國(guó)家局審批 審批意見通知件 不符合規(guī)定 藥物臨床試驗(yàn)批件 符合規(guī)定 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn) 注冊(cè)證 臨床試驗(yàn)后 第五十六頁(yè)，共六十頁(yè)。 上市銷售證明文件 GMP證明文件 代理申報(bào)資格證明文件 專利權(quán)屬文件 上市銷售證明和 GMP證明相關(guān)問題 生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)國(guó)家級(jí)藥品機(jī)構(gòu)出具 符合 WHO推薦的統(tǒng)一格式 非 WHO格式的，應(yīng)由所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證，并由駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證 地域性國(guó)際組織出具的證明文件需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可 國(guó)內(nèi)外未上市的，證明文件可在中國(guó)臨床研究結(jié)束后一并提交 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十七頁(yè)，共六十頁(yè)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十八頁(yè)，共六十頁(yè)。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料〔 4〕 ○ 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ○ 申報(bào)資料：詳見藥品注冊(cè)管理方法 ○ 樣品 第五十九頁(yè)，共六十頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批。〞因此仿制藥的有效性和平安性難以得到完全的保證。樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本方法第六十三條的規(guī)定。第六十三條強(qiáng)調(diào)的是樣品應(yīng)在取得 GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可。第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六十頁(yè)，共六十頁(yè)。
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