仿制藥的申報(文件)
【正文】 第四十頁，共六十頁。 第九十三條 “臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本方法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗。 第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?；不符合要求的，發(fā)給 ?審批意見通知件 ?，并說明理由。 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊 第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。進(jìn)口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?認(rèn)證證書； 〔六〕申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?的有效期屆滿 1年前提出。 第九十九條 申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的 ?藥品補(bǔ)充申請表 ?，報送有關(guān)資料和樣品。 第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給 ?藥品補(bǔ)充申請批件 ?和藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給 ?審批意見通知件 ?，并說明理由。 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第五十二頁，共六十頁。 第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 來料加工的管理 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第五十五頁，共六十頁。 藥品注冊申請所需資料〔 4〕 ○ 藥品注冊申請表 ○ 申報資料：詳見藥品注冊管理方法 ○ 樣品 第五十九頁，共六十頁。第六十三條強(qiáng)調(diào)的是樣品應(yīng)在取得 GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)。 第六十頁，共六十頁。第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可。〞因此仿制藥的有效性和平安性難以得到完全的保證。 上市銷售證明文件 GMP證明文件 代理申報資格證明文件 專利權(quán)屬文件 上市銷售證明和 GMP證明相關(guān)問題 生產(chǎn)國或地區(qū)國家級藥品機(jī)構(gòu)出具 符合 WHO推薦的統(tǒng)一格式 非 WHO格式的，應(yīng)由所在國公證機(jī)關(guān)公證，并由駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證 地域性國際組織出具的證明文件需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可 國內(nèi)外未上市的，證明文件可在中國臨床研究結(jié)束后一并提交 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第五十七頁，共六十頁。 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第五十四頁，共六十頁。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。 第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。 第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫 ?藥品補(bǔ)充申請表 ?。 第九十七條 申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 〔一〕該藥品已經(jīng)取得 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?； 〔二〕該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種； 〔三〕同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?的有效期； 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第四十七頁，共六十頁。 第九十五條 申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。
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